한독 관계사 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)과 종양 매개성 고인슐린 치료제 ‘RZ358’의 3상 임상시험을 간소화하는 데 합의했다고 2일(현지 시간) 발표했다.
이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략하고, 단일군 공개 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화한 임상시험을 진행한다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이기도 하다.
FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 sunRIZE 연구 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며, 이 연구 결과가 RZ358의 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “FDA와의 이번 합의는 지난 2년간 확장 접근 프로그램을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것이다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로, 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유 중이다.
이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략하고, 단일군 공개 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화한 임상시험을 진행한다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이기도 하다.
FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 sunRIZE 연구 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며, 이 연구 결과가 RZ358의 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “FDA와의 이번 합의는 지난 2년간 확장 접근 프로그램을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것이다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로, 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유 중이다.