베링거인겔하임은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘허넥세오스(존거티닙)’를 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 경구용 표적치료제로 승인했다고 지난 1일 밝혔다.
이번 허가로 존거티닙은 이전에 최소 1차 이상의 전신 치료를 받았으면서 HER2 돌연변이가 있는 종양을 가진 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 치료하는 단독요법으로 사용된다.
이번 승인의 근거가 된 1b상 Beamion-LUNG1 임상시험에서 존거티닙은 71%의 객관적 반응률을 보였다. 7%의 환자가 완전 반응을 보였고, 96% 환자가 질병 조절을 달성했다. 반응 지속 기간 중앙값은 14.1개월, 무진행 생존 기간 중앙값은 12.4개월이었다. 존거티닙으로 인한 치료 중단율은 2.9%로 관리 가능한 정도의 안전성을 확인했다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 회장은 “중국에서 존거티닙이 혁신치료제로 지정된 것은 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게 시급한 조치가 필요하다는 사실을 보여준다”며 “탄탄한 임상적 근거와 규제 기관의 승인, 혁신치료제 지정 등을 고려하면 존거티닙은 암 치료의 기준을 재정립할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.
이번 허가로 존거티닙은 이전에 최소 1차 이상의 전신 치료를 받았으면서 HER2 돌연변이가 있는 종양을 가진 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 치료하는 단독요법으로 사용된다.
이번 승인의 근거가 된 1b상 Beamion-LUNG1 임상시험에서 존거티닙은 71%의 객관적 반응률을 보였다. 7%의 환자가 완전 반응을 보였고, 96% 환자가 질병 조절을 달성했다. 반응 지속 기간 중앙값은 14.1개월, 무진행 생존 기간 중앙값은 12.4개월이었다. 존거티닙으로 인한 치료 중단율은 2.9%로 관리 가능한 정도의 안전성을 확인했다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 회장은 “중국에서 존거티닙이 혁신치료제로 지정된 것은 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게 시급한 조치가 필요하다는 사실을 보여준다”며 “탄탄한 임상적 근거와 규제 기관의 승인, 혁신치료제 지정 등을 고려하면 존거티닙은 암 치료의 기준을 재정립할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.