GC녹십자는 수두 백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서를 태국 식품의약품청에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두 백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.
이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 수행한다. 특히 글로벌 수두 백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 ‘바리박스’와 직접 비교 임상을 진행해 제품 경쟁력을 입증할 예정이다.
GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 방침이다. 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 시험 계획서를 제출할 예정이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.
한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리 잡고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.
이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 수행한다. 특히 글로벌 수두 백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 ‘바리박스’와 직접 비교 임상을 진행해 제품 경쟁력을 입증할 예정이다.
GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 방침이다. 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 시험 계획서를 제출할 예정이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.
한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리 잡고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.