한국노바티스는 지난 22일 CDK(사이클린 의존성 키나제)4/6 억제제 ‘키스칼리’가 조기 유방암 환자 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 허가로 키스칼리는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 2·3기 조기 유방암 환자의 보조요법으로 쓰일 수 있게 됐다. 기존에 키스칼리는 진행성·전이성 유방암 치료제로 허가됐다.
이번 적응증 확대의 근거가 된 3상 임상시험 NATALEE는 101명의 호르몬 수용체 양성·HER2 음성인 조기 유방암 환자를 대상으로 키스칼리 병용요법과 내분비요법 단독군을 비교했다.
연구 결과, 조기 암 치료의 유효성을 평가하는 지표인 ‘침습적 무질병 생존율’이 4년 시점에서 키스칼리 병용요법 88.5%, 내분비요법 단독군 83.6%로 나타나 키스칼리가 4.9%p 더 높은 개선을 보였다. 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보여, 시간이 지날수록 격차가 더 커졌다. 질병 진행 또는 사망 위험도 키스칼리 병용요법군이 내분비요법 단독군보다 28.5% 더 감소했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 “호르몬 수용체 양성·HER2 음성 조기 유방암 환자들은 재발 위험이 높고, 재발 시 원격 전이가 될 가능성이 커 위험하다”며 “키스칼리가 연구를 통해 림프절 전이 유무와 관계없이 여러 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였다”고 설명했다.
이번 허가로 키스칼리는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 2·3기 조기 유방암 환자의 보조요법으로 쓰일 수 있게 됐다. 기존에 키스칼리는 진행성·전이성 유방암 치료제로 허가됐다.
이번 적응증 확대의 근거가 된 3상 임상시험 NATALEE는 101명의 호르몬 수용체 양성·HER2 음성인 조기 유방암 환자를 대상으로 키스칼리 병용요법과 내분비요법 단독군을 비교했다.
연구 결과, 조기 암 치료의 유효성을 평가하는 지표인 ‘침습적 무질병 생존율’이 4년 시점에서 키스칼리 병용요법 88.5%, 내분비요법 단독군 83.6%로 나타나 키스칼리가 4.9%p 더 높은 개선을 보였다. 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보여, 시간이 지날수록 격차가 더 커졌다. 질병 진행 또는 사망 위험도 키스칼리 병용요법군이 내분비요법 단독군보다 28.5% 더 감소했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 “호르몬 수용체 양성·HER2 음성 조기 유방암 환자들은 재발 위험이 높고, 재발 시 원격 전이가 될 가능성이 커 위험하다”며 “키스칼리가 연구를 통해 림프절 전이 유무와 관계없이 여러 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였다”고 설명했다.