대원제약은 국산 12호 신약 '펠루비정'과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 회사는 이번 연구가 국내 제약사들 중 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이라고 전했다.
DW1021은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비의 주성분인 펠루비프로펜과 마약성 진통제인 트라마돌을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합제다. 대원제약은 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 해 트라마돌의 사용량을 줄이고 부작용을 낮추는 것을 목표로 개발 중이다.
이번 임상은 베트남 보건부의 승인을 받은 후 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학 임상시험·생물학적 동등성 연구 센터(HPMP)에서 진행했다. 베트남 성인을 대상으로 수행한 임상시험에서 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가한 결과, 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며, 내약성과 안전성도 높은 것으로 확인했다.
대원제약은 DW1021의 임상 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다. 현재 동남아 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억달러(한화 약 26조원)로, 이 중 베트남 시장 규모는 약 70억달러(한화 약 9조8000억원)로 추산된다.
대원제약 관계자는 "이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 신흥 의약품 시장(파머징 시장)에 진입하는 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.