보건용 마스크(KF80) 호흡기 보호 성능 평가에 액체 입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가해 기준을 강화한다.
식품의약품안전처는 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등을 포함한 '의약외품 품목 허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
개정안에서는 보건용 마스크 중 KF80 등급 제품에 대해 호흡기를 보호하기 위한 필터의 차단 효율성을 평가하는 분진포집효율시험 기준을 추가로 설정했다. 기존에 있던 고체입자의 차단 성능을 평가하는 '염화나트륨 시험'에 추가로 액체입자를 차단하는 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'도 통과해야 한다. KF94 등급 이상 보건용 마스크 제품은 이미 두 시험을 모두 적용하고 있다.
이번 개정안에는 동물대체시험 결과를 허용하는 조항도 담겨있다. 동물실험을 줄이는 추세를 반영해 의약외품 품목허가를 받을 때 독성, 약리작용에 대한 비임상시험 자료도 비동물 또는 인체생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식약처는 "이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등을 포함한 '의약외품 품목 허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
개정안에서는 보건용 마스크 중 KF80 등급 제품에 대해 호흡기를 보호하기 위한 필터의 차단 효율성을 평가하는 분진포집효율시험 기준을 추가로 설정했다. 기존에 있던 고체입자의 차단 성능을 평가하는 '염화나트륨 시험'에 추가로 액체입자를 차단하는 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'도 통과해야 한다. KF94 등급 이상 보건용 마스크 제품은 이미 두 시험을 모두 적용하고 있다.
이번 개정안에는 동물대체시험 결과를 허용하는 조항도 담겨있다. 동물실험을 줄이는 추세를 반영해 의약외품 품목허가를 받을 때 독성, 약리작용에 대한 비임상시험 자료도 비동물 또는 인체생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식약처는 "이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.