셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 정맥주사(IV) 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가 획득했다고 7일 밝혔다.
CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가됐으며, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.
지난 1월 셀트리온은 앱토즈마 피하주사(SC)와 정맥주사 두 가지 제형에 대해 FDA 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 ▲류마티스관절염 ▲거대세포동맥염 ▲전신형·다관절형 소아특발성관절염 ▲코로나바이러스감염증-19 ▲CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가됐으며, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.
지난 1월 셀트리온은 앱토즈마 피하주사(SC)와 정맥주사 두 가지 제형에 대해 FDA 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 ▲류마티스관절염 ▲거대세포동맥염 ▲전신형·다관절형 소아특발성관절염 ▲코로나바이러스감염증-19 ▲CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.