아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 임상 3상 중간 분석을 통해 인지 기능 유지·개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.
이번 임상은 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 연구로, 전세계 13개국 230개 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 안전성·유효성을 평가한다. 현재까지 300명 이상이 투약을 마친 상태다.
중간 경과 분석에서 아리바이오 임상 연구팀은 임상완료 환자를 대상으로 모집 환자군의 적정성 평가, 1·2차 평가지표의 변화, 부작용 사례 등을 확인했다. AR1001 투약을 완료한 300명을 대사응로 1차 평가 지표인 CDR-SB를 세부 분석한 결과, 86명(28.6%)에서 증상이 명확히 개선됐고 39명(13%)은 투약 시점의 상태를 안정적으로 유지했다. 유지 또는 개선된 환자 그룹의 점수 변화는 –0.5에서 최대 –8.5점까지 분포를 보였다. 미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 승인 기준으로 인정하는 임상 치매 등급 척도다. 인지 기능과 일상생활 수행 능력을 평가하며, 점수가 낮아질수록 치매 증상이 호전되는 것을 의미한다.
2차 평가 항목인 ▲ADAS-Cog13(인지기능 평가) ▲A-IADL-Q(생활능력 평가) ▲GDS(우울증 평가) ▲MMSE(인지기능 평가) 등 4개 지표 분석에서도 피시험자 증상 점수가 CDR-SB와 유사한 추세로 개선·유지된 것이 확인됐다. 현재까지 AR1001 임상 3상 참여 환자들의 이상반응들을 검토한 결과, 우려할 만한 안전성 관련 경향이 발견되지 않았다. 부작용으로 임상을 중단한 사례는 1.2%에 불과했다. 단일항체 약물에서 빈번하게 발생하는 ARIA-E(뇌부종) 또는 ARIA-H(뇌출혈)도 없었다.
임상 연구팀은 “이 같이 약효에 대한 체감과 안전성, 복용 편의성에 힘입어 AR1001 52주 투약 완료 후 추가 연장 임상에 자발적으로 참여 중인 환자 비율이 현재 96%에 달한다”고 했다.
이번 임상은 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 연구로, 전세계 13개국 230개 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 안전성·유효성을 평가한다. 현재까지 300명 이상이 투약을 마친 상태다.
중간 경과 분석에서 아리바이오 임상 연구팀은 임상완료 환자를 대상으로 모집 환자군의 적정성 평가, 1·2차 평가지표의 변화, 부작용 사례 등을 확인했다. AR1001 투약을 완료한 300명을 대사응로 1차 평가 지표인 CDR-SB를 세부 분석한 결과, 86명(28.6%)에서 증상이 명확히 개선됐고 39명(13%)은 투약 시점의 상태를 안정적으로 유지했다. 유지 또는 개선된 환자 그룹의 점수 변화는 –0.5에서 최대 –8.5점까지 분포를 보였다. 미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 승인 기준으로 인정하는 임상 치매 등급 척도다. 인지 기능과 일상생활 수행 능력을 평가하며, 점수가 낮아질수록 치매 증상이 호전되는 것을 의미한다.
2차 평가 항목인 ▲ADAS-Cog13(인지기능 평가) ▲A-IADL-Q(생활능력 평가) ▲GDS(우울증 평가) ▲MMSE(인지기능 평가) 등 4개 지표 분석에서도 피시험자 증상 점수가 CDR-SB와 유사한 추세로 개선·유지된 것이 확인됐다. 현재까지 AR1001 임상 3상 참여 환자들의 이상반응들을 검토한 결과, 우려할 만한 안전성 관련 경향이 발견되지 않았다. 부작용으로 임상을 중단한 사례는 1.2%에 불과했다. 단일항체 약물에서 빈번하게 발생하는 ARIA-E(뇌부종) 또는 ARIA-H(뇌출혈)도 없었다.
임상 연구팀은 “이 같이 약효에 대한 체감과 안전성, 복용 편의성에 힘입어 AR1001 52주 투약 완료 후 추가 연장 임상에 자발적으로 참여 중인 환자 비율이 현재 96%에 달한다”고 했다.