한국로슈는 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링’이 보건복지부 고시에 따라 오는 8월 1일부터 급여 기준이 확대된다고 31일 밝혔다.
엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 허가된 약으로, 질환의 핵심 발병 요인인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 신호를 억제한다. 피하주사로 투여하며, 유지요법 기준 4주마다 1회 주사할 수 있다.
이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만에 이뤄졌다. 기존에는 최근 2년 이내에 적어도 2번의 증상 재발이 있어야 엔스프링을 급여로 사용할 수 있었으나, 이번 개정을 통해 최근 1년 이내에 적어도 1번의 증상 재발만 있어도 급여가 가능해졌다. 향후 재발을 경험한 더 넓은 범위의 시신경척수염 환자들에게 엔스프링 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다.
엔스프링은 두 건의 임상 3상 시험 'SakuraSky'·'SAkuraStar'를 통해 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성·안전성을 확인했다. 연구 결과, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용했을 때 90% 이상, 단일요법 시 70% 이상에서 약 2년 시점에 재발이 나타나지 않았다. 두 연구 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스 사례는 보고되지 않았으며, 이상 반응은 대부분 경도~중등도였다.
이 외에도 엔스프링의 장기 효과를 평가한 'SakuraMoon' 시험에서는 투여 시작 후 약 5.5년차에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았고, 91%는 중증 재발을 경험하지 않았다.
한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 "엔스프링은 다수의 임상 연구를 통해 시신경척수염 범주질환 환자들의 재발 위험 감소 효과를 확인했다"며 "이번 급여 확대로 환자들의 치료 성과를 높이고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 시신경척수염 범주질환은 평생에 걸쳐 신체를 쇠약하게 할 수 있는 중추신경계 자가면역질환이다. 환자 10명 중 8~9명은 반복적인 재발을 경험하며, 단 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있다.
엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 허가된 약으로, 질환의 핵심 발병 요인인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 신호를 억제한다. 피하주사로 투여하며, 유지요법 기준 4주마다 1회 주사할 수 있다.
이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만에 이뤄졌다. 기존에는 최근 2년 이내에 적어도 2번의 증상 재발이 있어야 엔스프링을 급여로 사용할 수 있었으나, 이번 개정을 통해 최근 1년 이내에 적어도 1번의 증상 재발만 있어도 급여가 가능해졌다. 향후 재발을 경험한 더 넓은 범위의 시신경척수염 환자들에게 엔스프링 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다.
엔스프링은 두 건의 임상 3상 시험 'SakuraSky'·'SAkuraStar'를 통해 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성·안전성을 확인했다. 연구 결과, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용했을 때 90% 이상, 단일요법 시 70% 이상에서 약 2년 시점에 재발이 나타나지 않았다. 두 연구 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스 사례는 보고되지 않았으며, 이상 반응은 대부분 경도~중등도였다.
이 외에도 엔스프링의 장기 효과를 평가한 'SakuraMoon' 시험에서는 투여 시작 후 약 5.5년차에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았고, 91%는 중증 재발을 경험하지 않았다.
한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 "엔스프링은 다수의 임상 연구를 통해 시신경척수염 범주질환 환자들의 재발 위험 감소 효과를 확인했다"며 "이번 급여 확대로 환자들의 치료 성과를 높이고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 시신경척수염 범주질환은 평생에 걸쳐 신체를 쇠약하게 할 수 있는 중추신경계 자가면역질환이다. 환자 10명 중 8~9명은 반복적인 재발을 경험하며, 단 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있다.