글락소스미스클라인(GSK)은 유럽에서 다발성골수종 치료제 ‘블렌렙’ 병용요법을 승인 받았다고 24일(현지 시간) 밝혔다.
이로써 블렌렙은 이전에 최소 1회 이상 치료를 받은 성인 재발성 또는 내성성 다발성 골수종을 앓는 환자에게 ‘보르테조밉’과 ‘덱사메타손’을 병용하는 요법으로, ‘레날리도마이드’를 포함한 최소 1회 이상 치료를 받은 환자에게는 ‘포말리도마이드’와 덱사메타손을 병용하는 요법으로 사용할 수 있다.
이번 승인은 3상 임상시험 DREAMM-7과 DREAMM-8을 근거로 한다. 두 임상시험 모두에서 블렌렙 병용요법은 표준치료인 3제 병용요법보다 유의미한 무진행 생존기간 향상을 보였다. DREAMM-7에서는 ‘다라투무맙’ 기반 3제 병용요법 대비 전체생존율에서 우수성을 확인했다. 안전성 역시 각 단일 제제의 일반적인 내약성과 전반적으로 유사했다.
DREAMM-7 책임연구자인 스페인 살라망카대학교 마리아-빅토리아 마테오스 박사는 “두 임상시험은 블렌렙 병용요법이 첫 재발부터 다발성 골수종 환자에게 근본적으로 차별화된 치료법임을 보여준다”며 “해당 요법이 유럽에서 승인되면서 환자 생존 기간을 연장할 수 있는 추가적인 도구를 갖추게 됐다”고 말했다.
한편, 블렌렙은 유럽과 달리 미국에서는 승인에 어려움을 겪고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 블렌렙의 높은 안구 독성 발생률과 복용량 불확실성에 대해 문제를 제기했다. 이어 FDA 자문위원회도 블렌렙 승인에 대해 반대 입장을 표명했다. 미국 승인 결정일은 오는 10월 23일이다.
이로써 블렌렙은 이전에 최소 1회 이상 치료를 받은 성인 재발성 또는 내성성 다발성 골수종을 앓는 환자에게 ‘보르테조밉’과 ‘덱사메타손’을 병용하는 요법으로, ‘레날리도마이드’를 포함한 최소 1회 이상 치료를 받은 환자에게는 ‘포말리도마이드’와 덱사메타손을 병용하는 요법으로 사용할 수 있다.
이번 승인은 3상 임상시험 DREAMM-7과 DREAMM-8을 근거로 한다. 두 임상시험 모두에서 블렌렙 병용요법은 표준치료인 3제 병용요법보다 유의미한 무진행 생존기간 향상을 보였다. DREAMM-7에서는 ‘다라투무맙’ 기반 3제 병용요법 대비 전체생존율에서 우수성을 확인했다. 안전성 역시 각 단일 제제의 일반적인 내약성과 전반적으로 유사했다.
DREAMM-7 책임연구자인 스페인 살라망카대학교 마리아-빅토리아 마테오스 박사는 “두 임상시험은 블렌렙 병용요법이 첫 재발부터 다발성 골수종 환자에게 근본적으로 차별화된 치료법임을 보여준다”며 “해당 요법이 유럽에서 승인되면서 환자 생존 기간을 연장할 수 있는 추가적인 도구를 갖추게 됐다”고 말했다.
한편, 블렌렙은 유럽과 달리 미국에서는 승인에 어려움을 겪고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 블렌렙의 높은 안구 독성 발생률과 복용량 불확실성에 대해 문제를 제기했다. 이어 FDA 자문위원회도 블렌렙 승인에 대해 반대 입장을 표명했다. 미국 승인 결정일은 오는 10월 23일이다.