코오롱생명과학은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 인증으로 코오롱생명과학은 브라질 시장에 원료의약품을 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.
인증 품목은 고지혈증 치료제 원료의약품 ‘피타바스타틴 칼슘 수화물’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계 질환 환자 증가 등의 이유로 수요가 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면, 피타바스타틴 시장 규모는 2030년 약 9억1797만달러에 이를 것으로 전망된다.
코오롱생명과학은 피타바스타틴으로 국내는 물론, 일본, 대만, 유럽의 제네릭 시장에도 진출했다. 최근에는 신규 제조 공정을 도입해 공정 검증 절차를 완료하는 등 생산 효율성과 품질을 개선했다.
이번 인증을 계기로 코오롱생명과학은 중남미 지역을 포함해 글로벌 시장으로 영향력을 확대할 계획이다. 현재 미국, 중국, 동남아시아 등까지 피타바스타틴 공급망 확대를 추진 중이다.
코오롱생명과학 김선진 대표이사는 “브라질 GMP 인증은 원료의약품 품질과 생산 체계가 국제적으로 한 번 더 인정받았다는 의미”라며 “향후 피타바스타틴을 포함한 다양한 원료의약품을 세계 각국에 안정적으로 공급하며, 글로벌 파트너와의 협력을 강화하겠다”고 말했다.
이번 인증으로 코오롱생명과학은 브라질 시장에 원료의약품을 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.
인증 품목은 고지혈증 치료제 원료의약품 ‘피타바스타틴 칼슘 수화물’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계 질환 환자 증가 등의 이유로 수요가 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면, 피타바스타틴 시장 규모는 2030년 약 9억1797만달러에 이를 것으로 전망된다.
코오롱생명과학은 피타바스타틴으로 국내는 물론, 일본, 대만, 유럽의 제네릭 시장에도 진출했다. 최근에는 신규 제조 공정을 도입해 공정 검증 절차를 완료하는 등 생산 효율성과 품질을 개선했다.
이번 인증을 계기로 코오롱생명과학은 중남미 지역을 포함해 글로벌 시장으로 영향력을 확대할 계획이다. 현재 미국, 중국, 동남아시아 등까지 피타바스타틴 공급망 확대를 추진 중이다.
코오롱생명과학 김선진 대표이사는 “브라질 GMP 인증은 원료의약품 품질과 생산 체계가 국제적으로 한 번 더 인정받았다는 의미”라며 “향후 피타바스타틴을 포함한 다양한 원료의약품을 세계 각국에 안정적으로 공급하며, 글로벌 파트너와의 협력을 강화하겠다”고 말했다.