식품의약품안전처는 한국MSD의 수입 희귀의약품 '윈레브에어(소타터셉트) 45mg·60mg'과 '윈레브에어키트주 45mg·60mg'를 허가했다고 23일 밝혔다.
윈레브에어는 액티빈 신호전달 억제제로, 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 '액티빈-A'의 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 기전을 가졌다. 액티빈은 TGF-β 리간드 그룹에 속하는 당단백질로, 세포증식·분화·염증반응 등에 관여한다.
식약처는 윈레브에어를 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 2·3단계에 해당하는 18세 이상 성인)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가했다. WHO 기능분류 상 2등급은 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한이 있는 경우, 3등급은 현저한 제한이 있는 경우로 분류된다.
특히 윈레브에어는 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원·건강보험공단·보건복지부에 미리 공유해 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가 평가, 약가 협상을 병렬로 진행해 신속한 건강보험 등재를 지원하는 제도다.
식약처는 "이 의약품은 새로운 기전의 치료제"라며 "향후 폐동맥고혈압 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
윈레브에어는 액티빈 신호전달 억제제로, 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 '액티빈-A'의 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 기전을 가졌다. 액티빈은 TGF-β 리간드 그룹에 속하는 당단백질로, 세포증식·분화·염증반응 등에 관여한다.
식약처는 윈레브에어를 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 2·3단계에 해당하는 18세 이상 성인)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가했다. WHO 기능분류 상 2등급은 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한이 있는 경우, 3등급은 현저한 제한이 있는 경우로 분류된다.
특히 윈레브에어는 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원·건강보험공단·보건복지부에 미리 공유해 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가 평가, 약가 협상을 병렬로 진행해 신속한 건강보험 등재를 지원하는 제도다.
식약처는 "이 의약품은 새로운 기전의 치료제"라며 "향후 폐동맥고혈압 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.