제약 인사이드
바이엘은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘케렌디아’를 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자 치료제로 승인했다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다.
이번 승인을 통해 케렌디아는 적응증 확대에 성공했다. 앞서 케렌디아는 2021년 FDA로부터 2형 당뇨병과 관련된 신장 질환을 앓는 성인의 신장 기능 저하, 신부전, 심혈관계 사망 등으로 인한 입원 위험을 줄이는 용도로 처음 승인됐다. 현재 미국, 유럽, 중국, 일본 등 95개국에서 승인돼 핵심 치료법으로 권장하고 있기도 하다.
FDA는 지난 3월 케렌디아의 추가 적응증 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 케렌디아는 이번 승인으로 미국에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성질환뿐 아니라 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자 치료에 승인된 유일한 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 됐다.
FDA 승인은 임상 3상 FINEARTS-HF를 근거로 한다. 표준 치료에 추가로 케렌디아를 투여했을 때, 심부전 사건(심부전으로 인한 입원 또는 병원 방문)을 위약 대비 16% 감소시키는 것으로 나타났다. 이 효과는 환자의 기저 치료, 동반 질환, 입원 상태 등에 상관없이 일관적이었다.
하버드 의대 스콧 솔로몬 박사는 “이번 케렌디아 적응증 확대 승인은 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 치료 선택지를 확대한다”며 “이 환자군은 예후가 좋지 않고, 지속적으로 증가하고 있다”고 말했다. 이어 “FINEARTS-HF 연구에서 확인한 임상 효능을 바탕으로 케렌디아가 포괄적 치료의 새로운 기둥이 될 것으로 기대한다”고 했다.
한편, 케렌디아는 올해 1분기 매출 1억6100만유로(한화 2600억원)를 기록했다. 이는 전년 대비 89.4% 증가한 수치다. 바이엘은 유럽, 중국, 일본 등에서도 케렌디아 적응증 추가에 나설 예정이다.
이번 승인을 통해 케렌디아는 적응증 확대에 성공했다. 앞서 케렌디아는 2021년 FDA로부터 2형 당뇨병과 관련된 신장 질환을 앓는 성인의 신장 기능 저하, 신부전, 심혈관계 사망 등으로 인한 입원 위험을 줄이는 용도로 처음 승인됐다. 현재 미국, 유럽, 중국, 일본 등 95개국에서 승인돼 핵심 치료법으로 권장하고 있기도 하다.
FDA는 지난 3월 케렌디아의 추가 적응증 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 케렌디아는 이번 승인으로 미국에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성질환뿐 아니라 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자 치료에 승인된 유일한 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 됐다.
FDA 승인은 임상 3상 FINEARTS-HF를 근거로 한다. 표준 치료에 추가로 케렌디아를 투여했을 때, 심부전 사건(심부전으로 인한 입원 또는 병원 방문)을 위약 대비 16% 감소시키는 것으로 나타났다. 이 효과는 환자의 기저 치료, 동반 질환, 입원 상태 등에 상관없이 일관적이었다.
하버드 의대 스콧 솔로몬 박사는 “이번 케렌디아 적응증 확대 승인은 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 치료 선택지를 확대한다”며 “이 환자군은 예후가 좋지 않고, 지속적으로 증가하고 있다”고 말했다. 이어 “FINEARTS-HF 연구에서 확인한 임상 효능을 바탕으로 케렌디아가 포괄적 치료의 새로운 기둥이 될 것으로 기대한다”고 했다.
한편, 케렌디아는 올해 1분기 매출 1억6100만유로(한화 2600억원)를 기록했다. 이는 전년 대비 89.4% 증가한 수치다. 바이엘은 유럽, 중국, 일본 등에서도 케렌디아 적응증 추가에 나설 예정이다.