바이엘은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 폐경 관련 혈관운동 증상 비호르몬 경구 치료제 ‘린쿠엣’을 승인했다고 지난 10일(현지 시간) 밝혔다.
린쿠엣은 해당 적응증에 대해 최초로 승인을 받은 의약품이다. 이번 승인은 린쿠엣의 효능과 안전성을 평가한 OASIS 임상 1~3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 세 임상에서 린쿠엣은 모든 주요 평가 지표를 충족했으며 우수한 안전성을 보였다.
구체적으로 린쿠엣은 1·2 상에서 폐경 관련 혈관운동 증상(VMS)의 평균 빈도와 중증도를 4주차와 12주차에 위약 대비 유의하게 감소시켰다. 치료 효과는 26주차까지 유지됐으며, 린쿠엣 군 80% 이상 참가자의 VMS 빈도가 최소 50% 이상 감소했다.
12주차 이후 위약군에서 린쿠엣으로 전환한 참가자들도 이 같은 효과를 확인했다. 임상시험은 모두 세 가지 주요 2차 평가변수도 달성했는데, 이는 기저선 대비 1주차에 증상 빈도가 유의미하게 평균적으로 감소했고, 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질 또한 유의미하게 개선됐음을 의미한다.
3상 연구에서는 린쿠엣이 12주 차까지 VMS 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 3상은 1·2상의 연구 결과를 보강하며, 52주간 지속적인 효능과 안전성을 확인했다. 린쿠엣 투여군에서 위약군 대비 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, 피로, 졸림증이었다.
바이엘 크리틴 로스 부사장은 “이번 세계 최초 승인은 비호르몬 치료제 린쿠엣이 폐경기 여성에게 가장 불편한 증상을 관리하는 데 중요한 이정표를 세웠다”며 “더 많은 여성에게 린쿠엣 치료를 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
한편, 바이엘은 3상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등에서도 린쿠엣 판매 허가를 기다리고 있다.
린쿠엣은 해당 적응증에 대해 최초로 승인을 받은 의약품이다. 이번 승인은 린쿠엣의 효능과 안전성을 평가한 OASIS 임상 1~3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 세 임상에서 린쿠엣은 모든 주요 평가 지표를 충족했으며 우수한 안전성을 보였다.
구체적으로 린쿠엣은 1·2 상에서 폐경 관련 혈관운동 증상(VMS)의 평균 빈도와 중증도를 4주차와 12주차에 위약 대비 유의하게 감소시켰다. 치료 효과는 26주차까지 유지됐으며, 린쿠엣 군 80% 이상 참가자의 VMS 빈도가 최소 50% 이상 감소했다.
12주차 이후 위약군에서 린쿠엣으로 전환한 참가자들도 이 같은 효과를 확인했다. 임상시험은 모두 세 가지 주요 2차 평가변수도 달성했는데, 이는 기저선 대비 1주차에 증상 빈도가 유의미하게 평균적으로 감소했고, 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질 또한 유의미하게 개선됐음을 의미한다.
3상 연구에서는 린쿠엣이 12주 차까지 VMS 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 3상은 1·2상의 연구 결과를 보강하며, 52주간 지속적인 효능과 안전성을 확인했다. 린쿠엣 투여군에서 위약군 대비 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, 피로, 졸림증이었다.
바이엘 크리틴 로스 부사장은 “이번 세계 최초 승인은 비호르몬 치료제 린쿠엣이 폐경기 여성에게 가장 불편한 증상을 관리하는 데 중요한 이정표를 세웠다”며 “더 많은 여성에게 린쿠엣 치료를 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
한편, 바이엘은 3상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등에서도 린쿠엣 판매 허가를 기다리고 있다.