한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 ‘옵디보’·‘여보이’ 병용요법이 수술로 절제 불가능하거나 전이된 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.
옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고, 면역체계가 암세포를 제거하게 만든다. 여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는 치료제다.
이번 승인은 이전에 전신 치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 옵디보·여보이 병용요법과 현재 표준 치료제로 쓰이는 표적항암제 '렌바티닙(렌비마)' 또는 '소라페닙(넥사바)' 단독요법을 비교한 시험이다.
그 결과, 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존기간(환자가 치료받기 시작한 후 생존한 기간) 중앙값은 23.7개월로, 표적항암제 단독요법군(20.6개월) 대비 사망 위험을 21% 줄였다. 안전성 측면에서도 기존에 알려진 부작용 범주 내에서 새로운 이상 사례는 관찰되지 않았다.
두 회사는 "본 임상 연구에서 확인된 옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 기존에 보고된 바와 일관됐다"며 "새로운 안전성 정보는 없었다"고 밝혔다.
옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고, 면역체계가 암세포를 제거하게 만든다. 여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는 치료제다.
이번 승인은 이전에 전신 치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 옵디보·여보이 병용요법과 현재 표준 치료제로 쓰이는 표적항암제 '렌바티닙(렌비마)' 또는 '소라페닙(넥사바)' 단독요법을 비교한 시험이다.
그 결과, 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존기간(환자가 치료받기 시작한 후 생존한 기간) 중앙값은 23.7개월로, 표적항암제 단독요법군(20.6개월) 대비 사망 위험을 21% 줄였다. 안전성 측면에서도 기존에 알려진 부작용 범주 내에서 새로운 이상 사례는 관찰되지 않았다.
두 회사는 "본 임상 연구에서 확인된 옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 기존에 보고된 바와 일관됐다"며 "새로운 안전성 정보는 없었다"고 밝혔다.