존슨앤드존슨은 조현병 치료제 ‘카플리타’의 적응증을 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가승인신청서(sNDA)를 제출했다고 지난 8일(현지 시각) 밝혔다.
카플리타가 작용하는 원리는 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 다만 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높아 환각·망상 등의 증상을 완화하고, 도파민 D2 수용체 점유율이 낮아 인지·운동 기능 부작용 위험을 줄여준다는 특징이 있다.
카플리타는 이미 조현병, 양극성 장애 1·2형, 우울증 치료에 대한 단독·보조 치료제로 승인된 상태다. 존슨앤드존슨은 이번 신청을 통해 조현병의 재발 방지 치료까지 적응증을 확대한다는 계획이다.
존슨앤드존슨이 추가승인신청 근거로 삼은 임상시험 결과에 따르면, 카플리타는 조현병 재발에 긍정적인 치료 효과를 보였다. 카플리타를 투여받은 환자는 위약군에 비해 재발 위험이 63% 감소했고, 재발까지의 시간도 유의미하게 길었다. 안전성은 기존 임상 데이터와 일치했으며. 새로운 이상 반응은 확인되지 않았다.
존슨앤드존슨 신경과학분야 책임자 빌 마틴 박사는 “조현병 재발 예방은 환자의 장기적인 안정성 유지, 입원 악순환의 단절, 증상 진행 조절에 필수적이다”이라며 “이번 3상 결과는 카플리타가 조현병 재발 예방에 효과가 있음을 강력히 입증한다”고 말했다.
한편, FDA는 카플리타를 주요 우울 장애 환자를 위한 보조치료제로 사용하기 위한 허가신청서도 검토 중이다. 카플리타의 적응증이 광범위하게 확장되면 중증 정신질환에 있어 표준 치료법으로 자리 잡을 가능성도 있다.
카플리타가 작용하는 원리는 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 다만 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높아 환각·망상 등의 증상을 완화하고, 도파민 D2 수용체 점유율이 낮아 인지·운동 기능 부작용 위험을 줄여준다는 특징이 있다.
카플리타는 이미 조현병, 양극성 장애 1·2형, 우울증 치료에 대한 단독·보조 치료제로 승인된 상태다. 존슨앤드존슨은 이번 신청을 통해 조현병의 재발 방지 치료까지 적응증을 확대한다는 계획이다.
존슨앤드존슨이 추가승인신청 근거로 삼은 임상시험 결과에 따르면, 카플리타는 조현병 재발에 긍정적인 치료 효과를 보였다. 카플리타를 투여받은 환자는 위약군에 비해 재발 위험이 63% 감소했고, 재발까지의 시간도 유의미하게 길었다. 안전성은 기존 임상 데이터와 일치했으며. 새로운 이상 반응은 확인되지 않았다.
존슨앤드존슨 신경과학분야 책임자 빌 마틴 박사는 “조현병 재발 예방은 환자의 장기적인 안정성 유지, 입원 악순환의 단절, 증상 진행 조절에 필수적이다”이라며 “이번 3상 결과는 카플리타가 조현병 재발 예방에 효과가 있음을 강력히 입증한다”고 말했다.
한편, FDA는 카플리타를 주요 우울 장애 환자를 위한 보조치료제로 사용하기 위한 허가신청서도 검토 중이다. 카플리타의 적응증이 광범위하게 확장되면 중증 정신질환에 있어 표준 치료법으로 자리 잡을 가능성도 있다.