코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(인보사)’의 척추 적응증 확대를 위한 임상에 착수한다고 8일 밝혔다.
앞서 코오롱티슈진은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 적응증 확대에 대한 승인을 획득했다. 회사는 척추 적응증 임상 개시를 위해 올 하반기 내에 구체적인 임상 시험 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사 선정해 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정·계약할 계획이다.
임상에 대한 준비가 끝나면 내년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고, 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행한다. 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회와 바이오안전성위원회 동의 과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보한다는 계획이다.
코오롱티슈진 노문종 대표이사는 “무릎 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 단축할 수 있었다”며 “앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화하겠다”고 말했다.
앞서 코오롱티슈진은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 적응증 확대에 대한 승인을 획득했다. 회사는 척추 적응증 임상 개시를 위해 올 하반기 내에 구체적인 임상 시험 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사 선정해 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정·계약할 계획이다.
임상에 대한 준비가 끝나면 내년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고, 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행한다. 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회와 바이오안전성위원회 동의 과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보한다는 계획이다.
코오롱티슈진 노문종 대표이사는 “무릎 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 단축할 수 있었다”며 “앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화하겠다”고 말했다.