아스트라제네카 ‘임핀지’, 유럽서 근육침습성 방광암 적응증 확대

아스트라제네카는 유럽연합(EU)으로부터 ‘임핀지’를 절제 가능한 근육 침습성 방광암 치료제로 승인받았다고 지난 4일 밝혔다.

EU는 환자에게 ‘젬시타빈’과 ‘시스플라틴’을 병용하고, 근치적 방광절제술 후에 임핀지를 단독 요법 보조 치료로 사용하도록 승인했다.

이번 승인은 NIAGARA 3상 결과에 근거한다. 중간 분석에서 확인한 무사건 생존 기간을 보면, 임핀지를 사용한 수술 전후 요법을 받은 환자는 근치적 방광절제술만 시행한 기존 항암 치료에 비해 질병 진행, 재발, 수술 미시행, 사망 위험이 32% 감소했다.

평균 무진행 생존기간을 보면, 임핀지를 사용한 수술 전후 요법을 받은 환자군은 아직 산출이 되지 않았고, 대조군은 46.1개월이었다. 2년이 지난 시점에서 임핀지를 사용한 치료를 받은 환자의 약 67.8%가 질병 진행, 재발, 사망 등 없이 생존했으며, 대조군은 이 비율이 59.8%에 그쳤다.

주요 2차 평가 지표인 전체 생존율에서는 임핀지를 사용한 치료가 대조군 대비 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 2년 후 생존한 환자는 임핀지를 사용한 치료군이 82.2%, 대조군이 75.2%로 임핀지가 더 높은 수치를 보였다.


임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했다. 신보조 항암화학요법, 보조 항암화학요법 모두에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 면역 매개 이상반응은 기존 임핀지 이상 반응과 일치했으며 대부분 관리 가능한 저등급이었다.​

NIAGARA 임상 연구자인 네덜란드 암연구소 미첼 반 데르 하이든 박사는 “현재 신보조 화학요법과 방광 적출술에도 불구하고 약 절반의 환자가 재발을 겪고 있다”며 “이번 임상에서 임핀지 치료법이 질병 재발 위험을 거의 3분의 1가량 줄이고, 생존기간도 크게 연장한다는 사실을 확인했다”고 말했다.

아스트라제네카 데이브 프레드릭슨 부사장은 “임상 3상에서 임핀지 요법으로 치료받은 환자의 80% 이상이 2년 후에도 생존했다”며 “임핀지가 근육 침습성 방광암 환자를 위한 수술 전후 면역요법으로 유럽에서 표준치료로 자리 잡을 수 있길 바란다”고 말했다.

한편, 임핀지는 비소세포폐암, 소세포폐암 등 다른 적응증으로도 승인됐으며, 현재 근육 침습성 방광암에 대해서는 일본 등 여러 국가에서 허가 신청서를 제출한 상태다.