미국 의료기기기업 파시클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본태성 진전증 치료에 사용하는 인공지능 웨어러블 기기 ‘펠릭스’의 승인을 획득했다고 지난 1일 밝혔다.
본태성 진정증은 가장 흔한 형태의 수전증이다. 기존 치료법은 경구제, 외과 수술 등이 있었으나 경구제는 효과가 떨어지고 부작용을 동반했으며, 심부뇌자극과 같은 외과 수술은 효과적이지만 고령자나 기저질환자에게는 위험 부담이 있었다.
펠릭스 손목밴드는 비침습적인 의료기기로, 손목에 착용하면 파시클의 인터넷 클라우드와 연결돼 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 역학적으로 자극을 조절해 환자의 일상생활에서 증상을 완화할 수 있도록 돕는다.
이번 FDA 승인은 지난 4월 미국신경학회에서 발표된 TRANQUIL 임상을 근거로 한다. 연구에서 펠릭스는 주요 평가 지표를 충족하며 증상을 현저히 감소시켰다. 인종이나 성별에 상관없이 일관된 효과를 나타냈으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
파시클은 올해부터 펠릭스를 일부 미국 지역에서 처방전이 필요한 형태로 판매할 예정이며, 2026년에는 전국적으로 출시할 계획이다. 파시클 즈 양 CEO는 “펠릭스는 본태성 진전증으로 고통을 겪는 환자를 위한 비침습적인 AI 치료제”라며 “기존 치료법보다 효과적이면서 안전한 선택지를 제공한다”고 말했다.
본태성 진정증은 가장 흔한 형태의 수전증이다. 기존 치료법은 경구제, 외과 수술 등이 있었으나 경구제는 효과가 떨어지고 부작용을 동반했으며, 심부뇌자극과 같은 외과 수술은 효과적이지만 고령자나 기저질환자에게는 위험 부담이 있었다.
펠릭스 손목밴드는 비침습적인 의료기기로, 손목에 착용하면 파시클의 인터넷 클라우드와 연결돼 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 역학적으로 자극을 조절해 환자의 일상생활에서 증상을 완화할 수 있도록 돕는다.
이번 FDA 승인은 지난 4월 미국신경학회에서 발표된 TRANQUIL 임상을 근거로 한다. 연구에서 펠릭스는 주요 평가 지표를 충족하며 증상을 현저히 감소시켰다. 인종이나 성별에 상관없이 일관된 효과를 나타냈으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
파시클은 올해부터 펠릭스를 일부 미국 지역에서 처방전이 필요한 형태로 판매할 예정이며, 2026년에는 전국적으로 출시할 계획이다. 파시클 즈 양 CEO는 “펠릭스는 본태성 진전증으로 고통을 겪는 환자를 위한 비침습적인 AI 치료제”라며 “기존 치료법보다 효과적이면서 안전한 선택지를 제공한다”고 말했다.