중국 정부가 혈액암 치료제를 비롯한 4개 신약을 승인했다. 이번 승인 대상에는 미만성 거대 B세포 림프종, 유방암, 난소암을 치료하는 항암제와 통풍 발작 치료제가 포함됐다.
◇미만성 거대 B세포 림프종 약 ‘이푸피노스타트’, 새로운 기전 주목
지난 2일 미국 제약 전문지 피어스파마에 따르면, 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 현지 바이오·제약사들이 개발한 4개 신약을 조건부 또는 정식 승인했다.
먼저, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘이푸피노스타트’가 최소 두 가지 이상 치료를 시도한 환자를 대상으로 조건부 승인됐다. 이푸피노스타트는 비베터메드가 개발한 약물로, HDAC(히스톤 탈아세틸화효소)와 PI3K(인산이노시톨 3-키나아제)를 이중으로 표적하는 억제제다.
이푸피노스타트는 중국에서 개발한 새로운 기전의 혈액암 치료제기도 하다. 미국 식품의약국(FDA)이 지금까지 혈액암 내 두 가지 효소를 각각 표적하는 치료제를 허가해왔던 것과 달리, 이푸피노스타트는 두 효소를 동시에 타격한다.
경쟁 치료제 ‘예스카르타’와 비교하면 이푸피노스타트의 전체반응률은 낮았다(이푸피노스타트 53.6%, 예스카르타 70%). 그러나 가격이 더 저렴해 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 이푸피노스타트를 ‘리툭시맙’과 병용했을 때는 76.2%의 전체반응률을 기록했다.
◇항암제 ‘티브렘시클리브’·‘수벰시투그’ 허가
베타파마의 ‘티브렘시클리브’도 유방암 치료제로 승인됐다. 내분비요법 진행 후 HR양성, HER2음성 환자에서 ‘풀베스트란트’와 병용 투여하는 요법이다. 임상 3상에 따르면, 티브렘시클리브를 추가 투여 했을 때 질병 진행 혹은 사망 위험이 69% 감소했다.
티브렘시클리브는 릴리의 ‘버제니오’와 기전이 유사한데, CDK9 단백질에 대한 억제력은 낮다. CDK9 억제는 신경계 관련 독성을 유발하고 정상세포 성장에 영향을 미칠 수 있다. 때문에 티브렘시클리브는 신경계 부작용이 낮다는 장점을 갖고 있다.
세 번째 승인된 약은 심시어의 항-VEGF 항체 ‘수벰시투그’다. 항암화학요법 내성으로 1차 이상 치료를 받지 못한 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여하도록 허가됐다.
작년 미국임상종양학회(ASCO) 발표에 따르면, 수벰시투그 투여군은 위약군 대비 진행 또는 사망 위험이 54% 낮았다. 전체생존율 데이터는 아직 미흡하지만, 사망 위험을 21% 감소시키며 초기 결과에서 유의미한 수치를 기록했다. 항혈관신생제의 효능을 항암화학요법 내성 난소암 환자에서 최초로 입증한 임상시험으로 평가된다.
◇통풍 발작 치료제 ‘피르세키바트’, ‘일라리스’ 대항마될까
창춘진사이언스의 ‘피르세키바트’ 또한 급성 통풍 발작이 있는 환자를 대상으로 승인됐다. 투여 대상은 비스테로이드성 항염증제와 콜킨정(통풍 치료제)에 내약성이 없거나 반응하지 않고, 스테로이드를 반복적으로 투여 받을 수 없는 환자다.
피르세키바트는 IL-1β(인터루킨-1 베타)를 표적한다는 점에서 노바티스의 ‘일라리스’와 기전이 비슷하다. 일라리스는 2023년 FDA에서 승인을 받아 미국에서 첫 통풍 발작 생물학적 치료제가 됐으나, 중국에서는 승인되지 않았다.
◇미만성 거대 B세포 림프종 약 ‘이푸피노스타트’, 새로운 기전 주목
지난 2일 미국 제약 전문지 피어스파마에 따르면, 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 현지 바이오·제약사들이 개발한 4개 신약을 조건부 또는 정식 승인했다.
먼저, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘이푸피노스타트’가 최소 두 가지 이상 치료를 시도한 환자를 대상으로 조건부 승인됐다. 이푸피노스타트는 비베터메드가 개발한 약물로, HDAC(히스톤 탈아세틸화효소)와 PI3K(인산이노시톨 3-키나아제)를 이중으로 표적하는 억제제다.
이푸피노스타트는 중국에서 개발한 새로운 기전의 혈액암 치료제기도 하다. 미국 식품의약국(FDA)이 지금까지 혈액암 내 두 가지 효소를 각각 표적하는 치료제를 허가해왔던 것과 달리, 이푸피노스타트는 두 효소를 동시에 타격한다.
경쟁 치료제 ‘예스카르타’와 비교하면 이푸피노스타트의 전체반응률은 낮았다(이푸피노스타트 53.6%, 예스카르타 70%). 그러나 가격이 더 저렴해 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 이푸피노스타트를 ‘리툭시맙’과 병용했을 때는 76.2%의 전체반응률을 기록했다.
◇항암제 ‘티브렘시클리브’·‘수벰시투그’ 허가
베타파마의 ‘티브렘시클리브’도 유방암 치료제로 승인됐다. 내분비요법 진행 후 HR양성, HER2음성 환자에서 ‘풀베스트란트’와 병용 투여하는 요법이다. 임상 3상에 따르면, 티브렘시클리브를 추가 투여 했을 때 질병 진행 혹은 사망 위험이 69% 감소했다.
티브렘시클리브는 릴리의 ‘버제니오’와 기전이 유사한데, CDK9 단백질에 대한 억제력은 낮다. CDK9 억제는 신경계 관련 독성을 유발하고 정상세포 성장에 영향을 미칠 수 있다. 때문에 티브렘시클리브는 신경계 부작용이 낮다는 장점을 갖고 있다.
세 번째 승인된 약은 심시어의 항-VEGF 항체 ‘수벰시투그’다. 항암화학요법 내성으로 1차 이상 치료를 받지 못한 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여하도록 허가됐다.
작년 미국임상종양학회(ASCO) 발표에 따르면, 수벰시투그 투여군은 위약군 대비 진행 또는 사망 위험이 54% 낮았다. 전체생존율 데이터는 아직 미흡하지만, 사망 위험을 21% 감소시키며 초기 결과에서 유의미한 수치를 기록했다. 항혈관신생제의 효능을 항암화학요법 내성 난소암 환자에서 최초로 입증한 임상시험으로 평가된다.
◇통풍 발작 치료제 ‘피르세키바트’, ‘일라리스’ 대항마될까
창춘진사이언스의 ‘피르세키바트’ 또한 급성 통풍 발작이 있는 환자를 대상으로 승인됐다. 투여 대상은 비스테로이드성 항염증제와 콜킨정(통풍 치료제)에 내약성이 없거나 반응하지 않고, 스테로이드를 반복적으로 투여 받을 수 없는 환자다.
피르세키바트는 IL-1β(인터루킨-1 베타)를 표적한다는 점에서 노바티스의 ‘일라리스’와 기전이 비슷하다. 일라리스는 2023년 FDA에서 승인을 받아 미국에서 첫 통풍 발작 생물학적 치료제가 됐으나, 중국에서는 승인되지 않았다.