리제네론파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽(성분명 린보셀타맙)’을 가속 승인했다고 지난 2일 밝혔다.
앞서 리제네론은 2024년 FDA에 리노지픽의 승인 신청서를 처음 제출했으나, 제조업체 문제로 기각됐다. 이후 미국에서 승인이 지연됐으나 유럽에서는 지난 4월 승인됐다. 이번 가속 승인으로 유럽을 넘어 미국까지 시장을 확대하게 됐다.
이번 승인은 임상 1·2상 LIMKER-MM1을 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 리노지픽을 투여받은 환자의 70%는 암이 줄어들었고(부분 관해), 45%는 완전히 사라졌다(완전 관해).
다발성골수종은 혈액암 중 두 번째로 흔하다. 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 이렇게 증식한 골수종세포가 다른 조직으로 침투해 장기를 손상시키고 생명을 위협한다. 항암화학요법 등 치료법이 있지만 완치가 어렵고 재발이 잦아 여전히 미충족 수요가 있다. 2024년 중앙암등록본부 자료에 따르면, 2018~2022년 국내 다발성골수종 환자 5년 상대 생존율은 51.3%에 그쳤다.
리노지픽은 두 가지 단백질을 표적으로 삼는 이중특이항체다. 골수종세포에서 발견되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T세포에서 발견되는 CD3 단백질 두 가지가 표적이다.
리노지픽은 이전에 최소 4가지 치료를 받은 환자를 대상으로 사용한다. 뉴욕마운트시나이 다발성골수종 센터 순다르 지간나트 박사는 “리노지픽은 이미 많은 치료를 받은 환자에게서 조기에 깊고 지속적인 반응을 보였다”고 말했다.
한편, 리노지픽은 다른 다발성골수종 치료제에서 흔히 나타나는 사이토카인 방출 증후군을 부작용으로 갖고 있다. 사이토카인 방출 증후군은 면역체계를 활성화해 전신 염증을 유발한다. 이에 FDA는 리노지픽에 가장 강력한 안전성 경고인 ‘박스형 경고’를 적용하기도 했다.
앞서 리제네론은 2024년 FDA에 리노지픽의 승인 신청서를 처음 제출했으나, 제조업체 문제로 기각됐다. 이후 미국에서 승인이 지연됐으나 유럽에서는 지난 4월 승인됐다. 이번 가속 승인으로 유럽을 넘어 미국까지 시장을 확대하게 됐다.
이번 승인은 임상 1·2상 LIMKER-MM1을 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 리노지픽을 투여받은 환자의 70%는 암이 줄어들었고(부분 관해), 45%는 완전히 사라졌다(완전 관해).
다발성골수종은 혈액암 중 두 번째로 흔하다. 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 이렇게 증식한 골수종세포가 다른 조직으로 침투해 장기를 손상시키고 생명을 위협한다. 항암화학요법 등 치료법이 있지만 완치가 어렵고 재발이 잦아 여전히 미충족 수요가 있다. 2024년 중앙암등록본부 자료에 따르면, 2018~2022년 국내 다발성골수종 환자 5년 상대 생존율은 51.3%에 그쳤다.
리노지픽은 두 가지 단백질을 표적으로 삼는 이중특이항체다. 골수종세포에서 발견되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T세포에서 발견되는 CD3 단백질 두 가지가 표적이다.
리노지픽은 이전에 최소 4가지 치료를 받은 환자를 대상으로 사용한다. 뉴욕마운트시나이 다발성골수종 센터 순다르 지간나트 박사는 “리노지픽은 이미 많은 치료를 받은 환자에게서 조기에 깊고 지속적인 반응을 보였다”고 말했다.
한편, 리노지픽은 다른 다발성골수종 치료제에서 흔히 나타나는 사이토카인 방출 증후군을 부작용으로 갖고 있다. 사이토카인 방출 증후군은 면역체계를 활성화해 전신 염증을 유발한다. 이에 FDA는 리노지픽에 가장 강력한 안전성 경고인 ‘박스형 경고’를 적용하기도 했다.