미국 바이오기업 시다라 테라퓨틱스는 계절성 독감 예방제 'CD388'이 임상 2b상 시험에서 유의미한 효과가 나타났다고 23일(현지시간) 밝혔다.
CD388은 인간 항체 조각에 소분자 억제제 계열 약물을 결합한 약으로, 백신이나 단일클론항체와 다르다. GSK가 개발한 항바이러스제의 일종인 '자나미비르' 성분을 함유하고 있으며, 1회 투여로 계절성 독감을 충분히 예방할 수 있을 만큼 효과가 지속되도록 설계됐다. A·B형 독감 바이러스에도 광범위하게 예방 효과를 발휘하도록 설계됐다. 자나미비르가 매일 흡입해야 하는 제형이라면, CD388은 계절마다 한 번씩 주사하는 약물이다.
이번에 시다라가 발표한 연구 결과는 임상 2상 시험 'NAVIGATE'다. 회사는 백신을 맞지 않은 미국·영국인 참가자 5000명 이상을 모집해 독감 유행기 시작 전 CD388 150mg, 300mg, 450mg 또는 위약 중 한 가지를 투여했다.
연구 결과, 가장 많은 용량인 450mg을 투여받은 참가자들의 24주간 독감 예방 효과는 76.1%였으며, 300mg 투여군과 150mg 투여군도 각각 61.3%·57.7%의 예방 효과가 나타났다. 세 용량 모두 심각한 부작용은 발생하지 않았다. 동안 접종이 끝난 뒤 연구팀은 24주 동안 기침, 발열 등 호흡기 증상을 보이는 실험참여자가 있는지 추적하고 독감 검사 등을 진행했다.
그 결과 CD388 세 가지 용량 모두 통계적으로 유의미한 독감 예방 효과를 보였다. 가장 적은 용량을 투여받은 참가자의 독감 예방 효과는 57.7%, 중간 용량과 가장 많은 용량을 투여받은 참가자의 독감 예방 효과는 각각 61.3%, 76.1%였다.
세 용량 모두 심각한 부작용은 발생하지 않았으며, 주사 부위 반응(주사를 맞은 부위에 발진·발적·통증 등이 생기는 것)은 모든 용량에서 유사했다.
회사는 CD388이 백신이 아니기 때문에 접종 대상의 면역 상태에 관계없이 모든 사람에게 효과적일 것이라고 설명했다. 현재 알려진 독감 백신의 예방률은 40~60%이며, 독감 백신의 효과가 계절마다 유행하는 균주에 따라 매년 달라질 수 있다.
시다라는 올해 중 열릴 의학 학술대회에서 NAVIGATE 시험의 구체적인 결과를 발표할 예정이다. 현재 시다라는 임상 2b상 연구 결과를 검토하고 임상 3상 시험 계획에 대해 추가로 논의하고자 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험 종료를 요청한 상태다.
시다라 니콜 다바르파나 최고의료책임자(CMO)는 "이번 연구 결과는 CD388이 면역 체계가 약한 환자나 기저 질환으로 인해 중증 질환 위험이 높은 환자 등 고위험군에게 매우 효과적이고 내약성이 우수한 계절성 예방제가 될 수 있음을 보여준다"며 "FDA와 협력해 추후 임상 3상 시험에서 예방 효과를 더욱 발전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.
CD388은 인간 항체 조각에 소분자 억제제 계열 약물을 결합한 약으로, 백신이나 단일클론항체와 다르다. GSK가 개발한 항바이러스제의 일종인 '자나미비르' 성분을 함유하고 있으며, 1회 투여로 계절성 독감을 충분히 예방할 수 있을 만큼 효과가 지속되도록 설계됐다. A·B형 독감 바이러스에도 광범위하게 예방 효과를 발휘하도록 설계됐다. 자나미비르가 매일 흡입해야 하는 제형이라면, CD388은 계절마다 한 번씩 주사하는 약물이다.
이번에 시다라가 발표한 연구 결과는 임상 2상 시험 'NAVIGATE'다. 회사는 백신을 맞지 않은 미국·영국인 참가자 5000명 이상을 모집해 독감 유행기 시작 전 CD388 150mg, 300mg, 450mg 또는 위약 중 한 가지를 투여했다.
연구 결과, 가장 많은 용량인 450mg을 투여받은 참가자들의 24주간 독감 예방 효과는 76.1%였으며, 300mg 투여군과 150mg 투여군도 각각 61.3%·57.7%의 예방 효과가 나타났다. 세 용량 모두 심각한 부작용은 발생하지 않았다. 동안 접종이 끝난 뒤 연구팀은 24주 동안 기침, 발열 등 호흡기 증상을 보이는 실험참여자가 있는지 추적하고 독감 검사 등을 진행했다.
그 결과 CD388 세 가지 용량 모두 통계적으로 유의미한 독감 예방 효과를 보였다. 가장 적은 용량을 투여받은 참가자의 독감 예방 효과는 57.7%, 중간 용량과 가장 많은 용량을 투여받은 참가자의 독감 예방 효과는 각각 61.3%, 76.1%였다.
세 용량 모두 심각한 부작용은 발생하지 않았으며, 주사 부위 반응(주사를 맞은 부위에 발진·발적·통증 등이 생기는 것)은 모든 용량에서 유사했다.
회사는 CD388이 백신이 아니기 때문에 접종 대상의 면역 상태에 관계없이 모든 사람에게 효과적일 것이라고 설명했다. 현재 알려진 독감 백신의 예방률은 40~60%이며, 독감 백신의 효과가 계절마다 유행하는 균주에 따라 매년 달라질 수 있다.
시다라는 올해 중 열릴 의학 학술대회에서 NAVIGATE 시험의 구체적인 결과를 발표할 예정이다. 현재 시다라는 임상 2b상 연구 결과를 검토하고 임상 3상 시험 계획에 대해 추가로 논의하고자 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험 종료를 요청한 상태다.
시다라 니콜 다바르파나 최고의료책임자(CMO)는 "이번 연구 결과는 CD388이 면역 체계가 약한 환자나 기저 질환으로 인해 중증 질환 위험이 높은 환자 등 고위험군에게 매우 효과적이고 내약성이 우수한 계절성 예방제가 될 수 있음을 보여준다"며 "FDA와 협력해 추후 임상 3상 시험에서 예방 효과를 더욱 발전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.