일동제약그룹 신약 연구개발 회사 유노비아는 지난 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 비만과 당뇨병 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 연구 성과를 공개했다고 25일 밝혔다.
ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열 약물로, 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 저분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보 물질인 만큼, 기존 주사제보다 생산·사용 편의성이 높을 것으로 기대 받는다.
현재 유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 수행하고 있다. 지난해 임상 1상 단회투여 용량상승 시험을 완료하고, 후속 연구인 반복투여 용량상승 시험을 진행 중이다.
이번 학회 기간 동안 유노비아는 ID110521156에 대한 임상 1상 단회투여 용량상승 시험과 반복투여 용량상승 시험의 간이 결과, 관련 데이터 등을 포스터 형식으로 발표했다. 연구 포스터에 따르면, 단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존 GLP-1 RA 계열 약물들과 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 적게 나타나 내약성을 입증했다.
반복투여 용량상승 시험의 경우, 앞선 연구를 통해 확인한 위장관계 내약성을 토대로 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 늘리며 경과를 관찰하는 적정 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 임상을 진행 중이다. 과체중 정상인을 대상으로 한 임상 연구의 간이 결과, 투약 용량이 증가함에 따라 혈중 약물 농도 또한 비례적으로 높아지는 것으로 나타났다.
약물 용량별로 보면, 100mg 투여군에서 4주 동안 체중 감소 효능이 평균 6.9%, 최대 11.9%로 나타났다. 피험자 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율이 위약 투여군에서는 0%인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군의 경우 각각 55.6%와 66.7%로 확인됐다.
내약성·안전성 평가에서 발견된 중대한 이상 반응은 없었다. 이로 인한 시험 중단 사례 또한 보고되지 않았다. 간독성 관련 지표에 영향 없이 부작용은 경미한 수준으로만 관찰됐다.
일동제약그룹 관계자는 “ID110521156은 GLP-1 RA 계열로는 드문 비(非)펩타이드 기반 경구용 소분자 합성 신약물질”이라며 “이번 연구를 통해 내약성과 효능 면에서도 우수한 경쟁력을 확인했다”고 말했다. 그러면서 “후속 임상개발 활동과 더불어 라이선스 아웃 추진 등 상용화 작업에 속도를 높일 계획이다”고 했다.
ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열 약물로, 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 저분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보 물질인 만큼, 기존 주사제보다 생산·사용 편의성이 높을 것으로 기대 받는다.
현재 유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 수행하고 있다. 지난해 임상 1상 단회투여 용량상승 시험을 완료하고, 후속 연구인 반복투여 용량상승 시험을 진행 중이다.
이번 학회 기간 동안 유노비아는 ID110521156에 대한 임상 1상 단회투여 용량상승 시험과 반복투여 용량상승 시험의 간이 결과, 관련 데이터 등을 포스터 형식으로 발표했다. 연구 포스터에 따르면, 단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존 GLP-1 RA 계열 약물들과 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 적게 나타나 내약성을 입증했다.
반복투여 용량상승 시험의 경우, 앞선 연구를 통해 확인한 위장관계 내약성을 토대로 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 늘리며 경과를 관찰하는 적정 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 임상을 진행 중이다. 과체중 정상인을 대상으로 한 임상 연구의 간이 결과, 투약 용량이 증가함에 따라 혈중 약물 농도 또한 비례적으로 높아지는 것으로 나타났다.
약물 용량별로 보면, 100mg 투여군에서 4주 동안 체중 감소 효능이 평균 6.9%, 최대 11.9%로 나타났다. 피험자 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율이 위약 투여군에서는 0%인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군의 경우 각각 55.6%와 66.7%로 확인됐다.
내약성·안전성 평가에서 발견된 중대한 이상 반응은 없었다. 이로 인한 시험 중단 사례 또한 보고되지 않았다. 간독성 관련 지표에 영향 없이 부작용은 경미한 수준으로만 관찰됐다.
일동제약그룹 관계자는 “ID110521156은 GLP-1 RA 계열로는 드문 비(非)펩타이드 기반 경구용 소분자 합성 신약물질”이라며 “이번 연구를 통해 내약성과 효능 면에서도 우수한 경쟁력을 확인했다”고 말했다. 그러면서 “후속 임상개발 활동과 더불어 라이선스 아웃 추진 등 상용화 작업에 속도를 높일 계획이다”고 했다.