길리어드사이언스코리아는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분 B형간염 치료제 '베믈리디정'이 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료제로 추가 승인받았다고 24일 밝혔다.
베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장·골 안전성을 개선한 치료제다. 8년 임상 데이터 등 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜 기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 데이터를 보유하고 있다. 이번 승인으로 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 국내 최초의 치료 선택지가 됐다.
기존 만성 B형간염 치료제는 ▲2세 이상에 사용할 수 있는 엔테카비르 제제 ▲12세 이상에 사용할 수 있는 TDF(테노포비르 디소프록실푸마레이트) 제제인 비리어드 ▲성인만 사용 가능했던 베믈리디로 제한됐다. 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상인 소아 환자들의 치료 선택지가 추가됐다. 이번 적응증 확대는 베믈리디에만 해당하며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭(복제약) 제품에는 적용되지 않는다. 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.
승인은 소아·청소년 6세 이상 18세 미만 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 96주간 진행한 글로벌 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 베믈리디를 계속 투여한 환자들의 바이러스 억제율은 61%였으며, 위약군에서 베믈리디로 전환 투여한 환자들도 48%의 억제율을 보였다.
2년 간의 추적 관찰 결과, 약물 내성은 나타나지 않았으며, 소아 환자도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준이었다.
길리어드사이언스코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 "이번 승인은 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 선택지 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 연령에 관계없이 모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장·골 안전성을 개선한 치료제다. 8년 임상 데이터 등 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜 기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 데이터를 보유하고 있다. 이번 승인으로 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 국내 최초의 치료 선택지가 됐다.
기존 만성 B형간염 치료제는 ▲2세 이상에 사용할 수 있는 엔테카비르 제제 ▲12세 이상에 사용할 수 있는 TDF(테노포비르 디소프록실푸마레이트) 제제인 비리어드 ▲성인만 사용 가능했던 베믈리디로 제한됐다. 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상인 소아 환자들의 치료 선택지가 추가됐다. 이번 적응증 확대는 베믈리디에만 해당하며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭(복제약) 제품에는 적용되지 않는다. 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.
승인은 소아·청소년 6세 이상 18세 미만 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 96주간 진행한 글로벌 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 베믈리디를 계속 투여한 환자들의 바이러스 억제율은 61%였으며, 위약군에서 베믈리디로 전환 투여한 환자들도 48%의 억제율을 보였다.
2년 간의 추적 관찰 결과, 약물 내성은 나타나지 않았으며, 소아 환자도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준이었다.
길리어드사이언스코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 "이번 승인은 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 선택지 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 연령에 관계없이 모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.