글로벌 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 6개월에 한 번 피하주사하는 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 예방 주사제 '예즈투고(성분명 레나카파비르)'를 승인했다고 18일(미국시간) 발표했다.
예즈투고는 HIV-1 캡시드 억제제 주사제로, 체중 35kg 성인·청소년의 성 접촉으로 인한 HIV 감염 위험을 감소시키는 '노출 전 예방 요법(PrEP)'으로 투여할 수 있다. 주성분인 레나카파비르는 2022년 12월 미국에서 '선렌카'라는 제품명으로 다중 약물에 내성을 보인 HIV 감염 성인 환자의 치료제로 최초 승인된 약물이다. 이번 승인으로 레나카파비르는 예즈투고라는 제품명으로 미국에서 HIV 노출 전 예방 요법이 필요하거나 원하는 사람들을 위한 최초의 연 2회 투여 선택지가 됐다.
승인은 임상 3상 시험 'PURPOSE 1'과 'PURPOSE 2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두에서 예즈투고는 99.9% 이상의 HIV 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. PURPOSE 1 연구에서 예즈투고를 2134명에게 연 2회 피하주사한 결과, HIV 감염이 전혀 발생하지 않았다. PURPOSE 2 연구에서도 2179명에게 예즈투고를 연 2회 주사한 결과, 감염 사례가 2건 발생했고, 예방률은 99.9%였다.
길리어드 사이언스 다니엘 오데이 CEO(최고경영자)는 "예즈투고는 1년에 두 번만 투여하면 되는 약으로, 임상 연구에서 유의미한 효과를 보였다"며 "이는 HIV 예방 패러다임을 바꿀 수 있음을 의미한다"고 말했다.
예즈투고는 HIV-1 캡시드 억제제 주사제로, 체중 35kg 성인·청소년의 성 접촉으로 인한 HIV 감염 위험을 감소시키는 '노출 전 예방 요법(PrEP)'으로 투여할 수 있다. 주성분인 레나카파비르는 2022년 12월 미국에서 '선렌카'라는 제품명으로 다중 약물에 내성을 보인 HIV 감염 성인 환자의 치료제로 최초 승인된 약물이다. 이번 승인으로 레나카파비르는 예즈투고라는 제품명으로 미국에서 HIV 노출 전 예방 요법이 필요하거나 원하는 사람들을 위한 최초의 연 2회 투여 선택지가 됐다.
승인은 임상 3상 시험 'PURPOSE 1'과 'PURPOSE 2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두에서 예즈투고는 99.9% 이상의 HIV 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. PURPOSE 1 연구에서 예즈투고를 2134명에게 연 2회 피하주사한 결과, HIV 감염이 전혀 발생하지 않았다. PURPOSE 2 연구에서도 2179명에게 예즈투고를 연 2회 주사한 결과, 감염 사례가 2건 발생했고, 예방률은 99.9%였다.
길리어드 사이언스 다니엘 오데이 CEO(최고경영자)는 "예즈투고는 1년에 두 번만 투여하면 되는 약으로, 임상 연구에서 유의미한 효과를 보였다"며 "이는 HIV 예방 패러다임을 바꿀 수 있음을 의미한다"고 말했다.