온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’의 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능해졌다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 전국 39개 주요 의료기관에서 위궤양 환자 총 329명을 대상으로 진행됐다. 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조 약 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다. 책임연구자는 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 맡았다.


임상 결과, 자스프라잔 투여군은 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준) 100%를 기록하며 비열등성이 확인됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질 평가에서도 자스타프라잔 투여군은 ‘불안·우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한 번 입증한 의미 있는 결과다”고 말했다.

한편, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 처방액을 기록했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 상급종합병원에서 처방하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방까지 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정 제형도 허가 심사를 받고 있다.