셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’ 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.
이번에 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용할 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.
셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력 강화와 선호도 증가를 기대할 수 있다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번에 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용할 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.
셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력 강화와 선호도 증가를 기대할 수 있다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.