독일 제약사 바이엘은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선암 치료제 '뉴베카(성분명 다롤루타마이드)'를 전이성 호르몬(거세) 민감성 전립선암(mHSPC) 치료제로 확대 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
뉴베카는 2019년 7월 다른 조직으로 암이 전이되지 않은 거세 저항성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단요법과의 병용요법으로 처음 승인을 받은 치료제다. 지난해 매출은 전년 대비 16억5000만달러(한화 약 2조3000억원)로, 전년 대비 78% 증가했다.
이번 승인으로 모든 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자가 뉴베카를 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용을 통해 사용할 수 있게 됐다. 안드로겐은 전립선암의 성장을 촉진하는 남성호르몬으로, 이를 차단하는 것이 암 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 한다.
환자의 상태에 따라 세포독성항암제인 도세탁셀을 병용하거나, 병용하지 않는 것도 가능하다. 특히 기존에 '도세탁셀'을 견디기 어려운 환자들도 안드로겐 차단요법과 병용해 뉴베카를 사용할 수 있도록 승인 범위가 넓어졌다.
승인은 669명의 환자를 대상으로 뉴베카와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'ARANOTE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 뉴베카·안드로겐 차단요법을 받은 환자군은 위약·안드로겐 차단요법군 대비 질병 진행·사망 위험을 46% 낮췄다.
임상시험에 참여한 캐나다 몬트리올대 비뇨생식기종양학과 프레드 사드 교수는 "임상에서 뉴베카·안드로겐 차단요법 병용요법은 효능이 유의미하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다"며 "이번 승인으로 전이성 환자 치료에 뉴베카를 사용할 수 있는 옵션을 더욱 넓힐 수 있게 됐다"고 말했다.
뉴베카는 2019년 7월 다른 조직으로 암이 전이되지 않은 거세 저항성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단요법과의 병용요법으로 처음 승인을 받은 치료제다. 지난해 매출은 전년 대비 16억5000만달러(한화 약 2조3000억원)로, 전년 대비 78% 증가했다.
이번 승인으로 모든 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자가 뉴베카를 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용을 통해 사용할 수 있게 됐다. 안드로겐은 전립선암의 성장을 촉진하는 남성호르몬으로, 이를 차단하는 것이 암 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 한다.
환자의 상태에 따라 세포독성항암제인 도세탁셀을 병용하거나, 병용하지 않는 것도 가능하다. 특히 기존에 '도세탁셀'을 견디기 어려운 환자들도 안드로겐 차단요법과 병용해 뉴베카를 사용할 수 있도록 승인 범위가 넓어졌다.
승인은 669명의 환자를 대상으로 뉴베카와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'ARANOTE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 뉴베카·안드로겐 차단요법을 받은 환자군은 위약·안드로겐 차단요법군 대비 질병 진행·사망 위험을 46% 낮췄다.
임상시험에 참여한 캐나다 몬트리올대 비뇨생식기종양학과 프레드 사드 교수는 "임상에서 뉴베카·안드로겐 차단요법 병용요법은 효능이 유의미하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다"며 "이번 승인으로 전이성 환자 치료에 뉴베카를 사용할 수 있는 옵션을 더욱 넓힐 수 있게 됐다"고 말했다.