소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다.

클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생하면 고주파 소작을 통한 열 응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다.

파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 클리어 헤모글라스퍼와 '클리어 헤모스탯'을 선보였다. 이후 물리적 지혈기구 '클리어 엔도클립'까지 상용화를 마치고 국내를 포함해 유럽, 아시아 등에 수출 중이며, 일본과 북남미까지 수출 확대를 계획 중이다.


파인메딕스는 총 11개의 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득함에 따라 향후 글로벌 유통사들과 직접 수출과 함께 OEM·ODM 사업을 적극적으로 모색하겠다는 계획이다. 지난 5월 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 소화기질환주간'에서 영국 크레오 메디컬과 내시경 캡의 미국 판매를 위한 샘플 테스트를 논의했다.

파인메딕스 관계자는 "글로벌 내시경 시술기기 시장은 연평균 6.4%의 성장률로 확대되고 있고, 그중에서도 미국은 40%의 점유율을 차지한다"며 "이번 승인을 바탕으로 미국 진출에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.