제약
‘코로나 백신’ 승인 문턱 높이는 미국… FDA, 기준 강화
정준엽 기자
입력 2025/05/21 22:06
미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상 성인과 기저 질환 보유자를 제외한 건강한 미국 성인의 코로나19 백신 접종 허용 여부를 검토 후 다시 결정한다. 이는 사실상 백신 접종 허용 범위에서 건강한 미국 성인을 제외하려는 행보로 풀이된다.
◇FDA "건강한 성인, 엄격한 접종 근거 요구할 것"
20일 업계에 따르면, FDA는 향후 백신 제조사에 건강한 미국 성인을 대상으로 코로나19 백신 접종을 승인하기 위해 새로운 임상시험 진행을 의무화하도록 요구할 예정이다.
해당 계획은 FDA 마틴 마카리 국장과 비나이 프라사드 백신 부서장이 국제 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 기고한 글을 통해 처음 알려졌다. 두 사람은 해당 논문에서 현행 백신 접종 정책에 개선이 필요함을 주장하고 연령·위험도에 따른 개정된 권고안을 제시했다.
마카리 국장은 논문을 통해 "매년 가을마다 코로나19 부스터 샷(추가 접종)이 계절성 독감 백신과 함께 개발돼 모든 미국 국민들에게 권장되고 있다"며 "이는 모든 유럽 국가의 백신 접종 정책과 비교했을 때 가장 공격적인 정책이었다"고 밝혔다. 실제로 FDA는 그동안 생후 6개월 이상의 모든 미국 국민들에게 매년 코로나19 백신 접종을 권장해 왔다.
FDA가 제안한 새로운 접종 계획은 면역원성 데이터를 바탕으로 ▲65세 이상 또는 ▲기저 질환 보유자 등 코로나19 감염·합병증 위험이 큰 생후 6개월 이상의 소아·청소년·성인을 고위험군으로 규정하고, 이들에 한해 백신 접종을 허용한다는 내용을 담고 있다. 면역원성 데이터란 임상시험 결과처럼 코로나19 백신 접종이 예방 항체 생산을 촉진한다는 것을 입증하는 근거를 말한다.
프라사드 부서장에 따르면, FDA는 모든 코로나19 백신 제조사에 건강한 50~64세 성인을 대상으로 위약 대조 임상시험을 실시하도록 요청할 예정이며, 소아를 대상으로도 위약 대조 연구를 진행하도록 권장할 계획이다. 이는 사실상 높은 예방 효과를 입증하지 못할 경우 저위험군에는 백신 접종을 허용하지 않을 것임을 의미한다.
프라사드 부서장은 "바이러스가 수년간 유행한 이후 백신이 나온 현재, 건강한 성인이 매년 반복해서 예방 접종을 받는 것의 이점은 불확실하다"고 밝혔다. 다만, 이에 대해 일부 전문가들은 "새로운 기준은 백신 접종 희망자들이 백신을 맞지 못하도록 강제하는 것"이라고 반발했다.
◇마카리·프라사드, 모두 '백신 회의론자'
마카리 국장과 프라사드 부서장읙 공통점은 모두 '백신 회의론자'라는 것이다.
마카리 국장은 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신에 대한 의문을 종종 제기한 인물이다. 2023년 미국 상원에서 "코로나19 백신 접종 의무화는 자연 면역을 무시한 것"이라는 발언을 통해 코로나19 백신 접종 의무화에 반대한 이력이 대표적이다. FDA의 백신 승인 과정에서 정보 공개가 부족하다는 점을 지적하는 등, 백신의 효능·안전성 관련 데이터를 투명하게 공개해야 한다고도 주장했다.
프라사드 부서장 또한 코로나19 백신 접종 의무화를 거듭 비판한 인사다. 미국 소아 예방 접종 계획에서 코로나19 백신을 제외해야 한다고 주장해 왔으며, mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 접종으로 인한 심근염 부작용 위험이 예방 이점보다 크다고 주장했다. 그는 "의사들이 어린이에게 추가 접종을 권장하는 것은 의료 과실"이라며 "전 세계 수백만명의 사람들에게 백신 접종으로 인한 이상 반응이 나타나는 것은 시간 문제"라고 밝히기도 했다. 이 외에도 어릴 때 여러 종류의 백신 접종과 자폐증 발생 여부의 상관관계를 연구하도록 지시한 바 있으나, 이는 여러 연구를 통해 관계가 없는 것으로 알려졌다.
두 사람의 견해는 미국 보건복지부 로버트 케네디 주니어 장관의 시각과도 비슷하다. 케네디 장관은 취임 후 과거 진행하던 백신 접종 캠페인을 중단하는 등 백신 접종에 대해 부정적이다. 아울러 2021년에는 루이지애나주 보건당국의 청소년 대상 코로나19 백신 접종 의무화 계획에 대해 "코로나19 백신은 지금까지 만들어진 백신 중 가장 치명적인 백신"이라고 비판하기도 했고, 루이지애나주 보건당국은 이에 대해 "의도적인 허위 사실 유포"라고 반박했다.
◇FDA "건강한 성인, 엄격한 접종 근거 요구할 것"
20일 업계에 따르면, FDA는 향후 백신 제조사에 건강한 미국 성인을 대상으로 코로나19 백신 접종을 승인하기 위해 새로운 임상시험 진행을 의무화하도록 요구할 예정이다.
해당 계획은 FDA 마틴 마카리 국장과 비나이 프라사드 백신 부서장이 국제 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 기고한 글을 통해 처음 알려졌다. 두 사람은 해당 논문에서 현행 백신 접종 정책에 개선이 필요함을 주장하고 연령·위험도에 따른 개정된 권고안을 제시했다.
마카리 국장은 논문을 통해 "매년 가을마다 코로나19 부스터 샷(추가 접종)이 계절성 독감 백신과 함께 개발돼 모든 미국 국민들에게 권장되고 있다"며 "이는 모든 유럽 국가의 백신 접종 정책과 비교했을 때 가장 공격적인 정책이었다"고 밝혔다. 실제로 FDA는 그동안 생후 6개월 이상의 모든 미국 국민들에게 매년 코로나19 백신 접종을 권장해 왔다.
FDA가 제안한 새로운 접종 계획은 면역원성 데이터를 바탕으로 ▲65세 이상 또는 ▲기저 질환 보유자 등 코로나19 감염·합병증 위험이 큰 생후 6개월 이상의 소아·청소년·성인을 고위험군으로 규정하고, 이들에 한해 백신 접종을 허용한다는 내용을 담고 있다. 면역원성 데이터란 임상시험 결과처럼 코로나19 백신 접종이 예방 항체 생산을 촉진한다는 것을 입증하는 근거를 말한다.
프라사드 부서장에 따르면, FDA는 모든 코로나19 백신 제조사에 건강한 50~64세 성인을 대상으로 위약 대조 임상시험을 실시하도록 요청할 예정이며, 소아를 대상으로도 위약 대조 연구를 진행하도록 권장할 계획이다. 이는 사실상 높은 예방 효과를 입증하지 못할 경우 저위험군에는 백신 접종을 허용하지 않을 것임을 의미한다.
프라사드 부서장은 "바이러스가 수년간 유행한 이후 백신이 나온 현재, 건강한 성인이 매년 반복해서 예방 접종을 받는 것의 이점은 불확실하다"고 밝혔다. 다만, 이에 대해 일부 전문가들은 "새로운 기준은 백신 접종 희망자들이 백신을 맞지 못하도록 강제하는 것"이라고 반발했다.
◇마카리·프라사드, 모두 '백신 회의론자'
마카리 국장과 프라사드 부서장읙 공통점은 모두 '백신 회의론자'라는 것이다.
마카리 국장은 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신에 대한 의문을 종종 제기한 인물이다. 2023년 미국 상원에서 "코로나19 백신 접종 의무화는 자연 면역을 무시한 것"이라는 발언을 통해 코로나19 백신 접종 의무화에 반대한 이력이 대표적이다. FDA의 백신 승인 과정에서 정보 공개가 부족하다는 점을 지적하는 등, 백신의 효능·안전성 관련 데이터를 투명하게 공개해야 한다고도 주장했다.
프라사드 부서장 또한 코로나19 백신 접종 의무화를 거듭 비판한 인사다. 미국 소아 예방 접종 계획에서 코로나19 백신을 제외해야 한다고 주장해 왔으며, mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 접종으로 인한 심근염 부작용 위험이 예방 이점보다 크다고 주장했다. 그는 "의사들이 어린이에게 추가 접종을 권장하는 것은 의료 과실"이라며 "전 세계 수백만명의 사람들에게 백신 접종으로 인한 이상 반응이 나타나는 것은 시간 문제"라고 밝히기도 했다. 이 외에도 어릴 때 여러 종류의 백신 접종과 자폐증 발생 여부의 상관관계를 연구하도록 지시한 바 있으나, 이는 여러 연구를 통해 관계가 없는 것으로 알려졌다.
두 사람의 견해는 미국 보건복지부 로버트 케네디 주니어 장관의 시각과도 비슷하다. 케네디 장관은 취임 후 과거 진행하던 백신 접종 캠페인을 중단하는 등 백신 접종에 대해 부정적이다. 아울러 2021년에는 루이지애나주 보건당국의 청소년 대상 코로나19 백신 접종 의무화 계획에 대해 "코로나19 백신은 지금까지 만들어진 백신 중 가장 치명적인 백신"이라고 비판하기도 했고, 루이지애나주 보건당국은 이에 대해 "의도적인 허위 사실 유포"라고 반박했다.
