대원제약은 지난달 30일 식품의약품안전처에 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421’의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

신청 내용은 총 2건으로, ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’다.

DW4421은 대원제약이 4번째 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다.

앞서 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹 신약 연구개발 회사 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발·라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 유노비아가 도출한 후보물질 DW4421에 대한 후속 임상을 진행해왔다.


올해 2월 대원제약은 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행했다. 피험자들을 ▲DW4421 고용량 ▲DW4421 저용량 ▲활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정했으며, 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.

연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율’과 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)’ 모두에서 DW4421 고·저용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성·내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.

대원제약 관계자는 “3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.