제약
‘엔허투’, HER2 양성 조기 유방암 임상 3상서 효능 입증
정준엽 기자
입력 2025/05/08 22:07
일본 제약사 다이이찌산쿄와 영국 제약사 아스트라제네카는 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'가 조기 유방암 임상 3상 시험 'DESTINY-Breast11'에서 효능 입증에 성공했다고 7일(미국시간) 발표했다.
엔허투는 양사가 공동 개발한 ADC로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형)를 표적으로 하는 항체 '트라스투주맙'과 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 링커로 연결했다. 트라스투주맙이 암세포를 선택적으로 인식하고, 데룩스테칸이 암세포 내에서 항암 효과를 낸다. 현재까지 엔허투가 획득한 미국 식품의약국(FDA) 적응증은 총 7개며, 지난해 전 세계 매출은 5528억엔(한화 약 5조3000억원)으로 전체 ADC 항암제 중 가장 높다.
이번에 발표한 DESTINY-Breast11 시험은 고위험 국소 진행성 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 엔허투를 평가한 연구다. 연구진은 환자 927명을 3개 집단으로 나눠 ▲엔허투 8주기 ▲엔허투 4주기 후 THP 요법(파클리탁셀·허셉틴·퍼제타 병용요법) 4주기 ▲고용량 독소루비신·시클로포스파미드 투여 후 THP 요법 중 한 가지를 투여했다. 현재 표준 치료법은 고용량 독소루비신·시클로포스파미드 투여 후 THP 요법이다.
연구 결과, 엔허투 4주기 후 THP 요법군은 표준 치료 대비 병리학적 완전관해(치료 후 제거된 유방 조직·림프절에서 침윤성 암세포가 검출되지 않는 것) 비율을 유의미하게 개선했다.
엔허투는 양사가 공동 개발한 ADC로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형)를 표적으로 하는 항체 '트라스투주맙'과 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 링커로 연결했다. 트라스투주맙이 암세포를 선택적으로 인식하고, 데룩스테칸이 암세포 내에서 항암 효과를 낸다. 현재까지 엔허투가 획득한 미국 식품의약국(FDA) 적응증은 총 7개며, 지난해 전 세계 매출은 5528억엔(한화 약 5조3000억원)으로 전체 ADC 항암제 중 가장 높다.
이번에 발표한 DESTINY-Breast11 시험은 고위험 국소 진행성 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 엔허투를 평가한 연구다. 연구진은 환자 927명을 3개 집단으로 나눠 ▲엔허투 8주기 ▲엔허투 4주기 후 THP 요법(파클리탁셀·허셉틴·퍼제타 병용요법) 4주기 ▲고용량 독소루비신·시클로포스파미드 투여 후 THP 요법 중 한 가지를 투여했다. 현재 표준 치료법은 고용량 독소루비신·시클로포스파미드 투여 후 THP 요법이다.
연구 결과, 엔허투 4주기 후 THP 요법군은 표준 치료 대비 병리학적 완전관해(치료 후 제거된 유방 조직·림프절에서 침윤성 암세포가 검출되지 않는 것) 비율을 유의미하게 개선했다.
엔허투·THP 병용요법의 안전성은 각각 약물의 알려진 안전성과 일치했고, 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다. 심각한 부작용인 '간질성 폐질환' 발생률은 엔허투·THP 투여군과 표준요법군이 서로 비슷했다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 "여전히 많은 조기 유방암 환자들이 수술 전 보조요법 치료 후 병리학적 완전관해에 도달하지 못해 암 재발 위험이 증가한다"며 "이번 연구 결과는 엔허투 투여 후 THP 병용요법을 사용하는 것이 새로운 수술 전 치료 접근법이 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 "여전히 많은 조기 유방암 환자들이 수술 전 보조요법 치료 후 병리학적 완전관해에 도달하지 못해 암 재발 위험이 증가한다"며 "이번 연구 결과는 엔허투 투여 후 THP 병용요법을 사용하는 것이 새로운 수술 전 치료 접근법이 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
