미국 바이오기업 할로자임이 글로벌 제약사 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.

24일(미국시간) 할로자임은 미국 뉴저지 연방 법원에 제기한 소송에서 MSD의 펨브롤리주맙 성분 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형이 자사의 특허 15개를 침해했다고 주장했다.

할로자임이 문제 삼은 특허는 자사의 변형된 인간 히알루로니다아제 단백질 포트폴리오 'Mdase'에 관한 것이다. Mdase는 2016년 할로자임이 재조합 인간 히알루로니다아제 'PH20' 효소를 연구하는 과정에서 개발한 단백질로, 정맥 주사로 주입되는 약물의 피하 투여를 가능하게 하는 주요 기술이다.

이번 소송은 할로자임이 MSD에 잠재적 라이선스 계약을 제안했으나, 합의에 도달하지 못하면서 제기됐다. 소송장에 따르면 MSD는 2009년부터 할로자임과 협업 논의를 했으며, 할로자임은 2015년 피하주사로의 제형 변경 기술을 MSD와 공유했다. 이 협상 과정에서 MSD가 자사의 특허 계획을 알게 됐다는 것이 할로자임의 입장이다.


MSD는 "이번 소송에 대해 ALT-B4 기술이 알테오젠에 의해 독자적으로 개발됐으며, 관련 염기서열은 할로자임 특허에 공개돼 있지 않다"고 주장했다. 반면 할로자임은 "알테오젠의 ATL-B4 자체는 자사의 특허를 침해하지 않지만, 알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 Mdase 특허에 포함된다"고 반박했다.

할로자임은 키트루다 피하주사 제형의 상업화를 막기 위한 법원의 금지 명령을 구하고 있다. 특히 침해 혐의가 고의적이라고 주장하며 금전적 구제 외에 '가중적 손해배상'도 요구했다. 미국 특허법에 따르면, 특허의 고의 침해가 인정되는 경우 합리적 실시료를 가중해 배상을 요구할 수 있다.

한편, MSD는 키트루다 정맥주사 제형이 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어, 이를 대비하고자 알테오젠의 히알루로니다아제 'ATL-B4'를 활용해 피하주사 제형을 개발하고 있다. MSD는 피하주사 제형이 오는 9월 23일 이전에 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정이 내려질 것으로 보고 있다.