HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도역류질환 환자를 대상으로 ‘테고프라잔(국내 제품명 케이캡)’을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

이번 미국 3상은 미란성 식도염·비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 실시했다. 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 세벨라의 소화기의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

임상 결과, 테고프라잔은 1·2차 평가지표를 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상 식도염 환자군 모두 2주·8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도역류질환 임상시험에서는 가슴 쓰림과 위산 역류 모두 완전한 증상 개선 효과를 확인했다.


연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔과 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0~180pg/ml)를 유지했다.

세벨라는 이번 임상 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상도 올해 3분기에 마칠 예정이다. 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 적응증을 포함한 신약 허가를 신청한다는 계획이다.

세벨라 파마슈티컬스 앨런 쿡 사장 겸 CEO는 “특히 미란성 식도염에서 테고프라잔이 란소프라졸 대비 2주·8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점은 고무적”이라며 “앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.