일본 제약사 다이이찌산쿄가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 항체-약물접합체(ADC) 신약 '다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸)'를 유방암 치료제로 허가했다고 8일(독일시간) 발표했다.

이번 승인으로 다트로웨이는 이전에 내분비 요법과 한 가지 이상의 화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 유방암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다. HER2 음성이란 면역화학염색(IHC) 0점 또는 1점이거나, 면역화학염색 2점이면서 제자리부합법(ISH) 음성(ISH-)인 경우를 말한다.

다트로웨이는 TROP2 단백질을 표적으로 삼는 ADC로, 다이이찌산쿄가 후보물질을 발굴하고 아스트라제네카와 공동 개발했다. '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 유럽에서 승인을 획득한 두 번째 데룩스테칸 계열 ADC다. 앞서 작년 12월에는 일본 후생노동성의 허가를 받았고, 지난 1월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.


다트로웨이는 TROP2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체 '다토포타맙'과 토포이소머라제-1 저해제 계열 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 링커로 연결한 약이다. 다토포타맙이 암세포를 선택적으로 인지하고, 데룩스테칸이 암세포 안으로 전달돼 작용한다. 이에 부작용을 최소화하고 치료 효과를 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번 승인은 임상 3상 시험 'TROPION-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 다트로웨이는 화학요법 대비 질병 진행·사망 위험을 37% 낮췄다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 다트로웨이 투여군이 6.9개월로, 화학요법군(4.9개월) 대비 2개월 길었다.

3등급 이상의 중증 부작용으로는 구내염, 피로, 빈혈, 간 기능 수치(AST·ALT) 상승, 구토, 오심(메스꺼움), 요로감염, 코로나19 감염, 식욕 감소, 호중구감소증, 폐렴이 보고됐다. 5등급 이상의 치명적인 부작용은 ▲간질성 폐질환 ▲호흡곤란 ▲패혈증이었고, 환자의 0.7%에서 보고됐다.

임상시험에 참여한 프랑스 구스타브루시 암 연구소 바바라 피스틸리 교수는 "내분비 요법과 화학요법 이후에도 질병이 진행되는 전이성 유방암 환자들에게 추가 치료법이 필요하다"며 "이번 승인으로 유럽 환자들에게 질병의 진행을 늦추는 데 도움이 되는 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.