Á¦¾à
HLB, °£¾Ï ½Å¾à FDA ½ÂÀÎ ¶Ç ºÒ¹ß¡¦ ¡°º¸¿Ï¿äû¼ ¹Þ¾Æ¡±
ÀüÁ¾º¸ ±âÀÚ
ÀÔ·Â 2025/03/21 15:46
HLB±×·ìÀÌ ¶Ç ´Ù½Ã ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÇ º®À» ³ÑÁö ¸øÇß´Ù.
HLB Áø¾ç°ï ȸÀåÀº 21ÀÏ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½Å¾à Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¡®¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¯°ú Áß±¹ Ç×¼Á¦¾à ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¡®Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿¡¯ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇØ FDA°¡ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø º¸¿Ï¿äû¼(CRL)¸¦ º¸³»¿Ô´Ù°í ÀüÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº ¡°1Â÷ CRLÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC(Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®)¿Í BIMO(ÀÓ»ó ÇöÀå ½Ç»ç) µÎ °¡Áö¿´À¸³ª, À̹ø CRLÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ CMC ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÀÌÀ¯ Çϳª¡±¶ó¸ç ¡°CRL¿¡´Â ¹ÌºñÁ¡ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö Àû½ÃµÇÁö ¾Ê´Â´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ±×·¯¸é¼ ¡°Ç×¼Á¦¾àÀº FDA¿Í ºü¸£°Ô Á¢ÃËÇØ º¸¿ÏÇÒ ³»¿ëÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾ÇÇÑ ÈÄ ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×´Â ¡°Áö³ 10°³¿ù°£ ÁÁÀº ¼º°ú¸¦ ¸¸µé±â À§ÇØ ½° ¾øÀÌ ³ë·ÂÇØ ¿Ô±â¿¡ À̹ø¸¸ÅÀº ÁÖÁֵ鿡°Ô ±â»Û ¼Ò½ÄÀ» ÀüÇØµå¸± ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó ¹Ï°í ÀÖ¾úÀ¸³ª ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ½Ç¸Á½º·¯¿î ¼Ò½ÄÀ» ÀüÇÏ°Ô µÅ ¸¶À½ÀÌ ¾ÆÇÁ´Ù¡±°í Çß´Ù.
±×µ¿¾È HLB´Â ¡®¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ýÀ» ¹Ì±¹¿¡¼ 1Â÷ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¹Þ±â À§ÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ÃßÁøÇؿԴÙ. Áö³ÇØ 5¿ù ù Çã°¡ ½Åû ´ç½Ã¿¡µµ FDA´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC¿¡ ´ëÇÑ CRLÀ» ¹ß±ÞÇß´Ù.
HLB°¡ ½Å¾àÇã°¡½Åû ¼·ù¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇϸé FDA´Â ¸®ºä ÈÄ »õ·Î¿î ½É»ç±âÀÏÀ» Á¤ÇØ È¸»ç¿¡ Å뺸ÇÑ´Ù. º¸¿Ï»çÇ׿¡ ´ëÇØ¼´Â ÇâÈÄ ÇöÀå Àç½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇϰųª ¼·ù½É»ç¸¸À¸·Î °¥À½ÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
HLB Áø¾ç°ï ȸÀåÀº 21ÀÏ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½Å¾à Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¡®¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¯°ú Áß±¹ Ç×¼Á¦¾à ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¡®Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿¡¯ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇØ FDA°¡ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø º¸¿Ï¿äû¼(CRL)¸¦ º¸³»¿Ô´Ù°í ÀüÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº ¡°1Â÷ CRLÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC(Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®)¿Í BIMO(ÀÓ»ó ÇöÀå ½Ç»ç) µÎ °¡Áö¿´À¸³ª, À̹ø CRLÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ CMC ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÀÌÀ¯ Çϳª¡±¶ó¸ç ¡°CRL¿¡´Â ¹ÌºñÁ¡ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö Àû½ÃµÇÁö ¾Ê´Â´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ±×·¯¸é¼ ¡°Ç×¼Á¦¾àÀº FDA¿Í ºü¸£°Ô Á¢ÃËÇØ º¸¿ÏÇÒ ³»¿ëÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾ÇÇÑ ÈÄ ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×´Â ¡°Áö³ 10°³¿ù°£ ÁÁÀº ¼º°ú¸¦ ¸¸µé±â À§ÇØ ½° ¾øÀÌ ³ë·ÂÇØ ¿Ô±â¿¡ À̹ø¸¸ÅÀº ÁÖÁֵ鿡°Ô ±â»Û ¼Ò½ÄÀ» ÀüÇØµå¸± ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó ¹Ï°í ÀÖ¾úÀ¸³ª ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ½Ç¸Á½º·¯¿î ¼Ò½ÄÀ» ÀüÇÏ°Ô µÅ ¸¶À½ÀÌ ¾ÆÇÁ´Ù¡±°í Çß´Ù.
±×µ¿¾È HLB´Â ¡®¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ýÀ» ¹Ì±¹¿¡¼ 1Â÷ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¹Þ±â À§ÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ÃßÁøÇؿԴÙ. Áö³ÇØ 5¿ù ù Çã°¡ ½Åû ´ç½Ã¿¡µµ FDA´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC¿¡ ´ëÇÑ CRLÀ» ¹ß±ÞÇß´Ù.
HLB°¡ ½Å¾àÇã°¡½Åû ¼·ù¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇϸé FDA´Â ¸®ºä ÈÄ »õ·Î¿î ½É»ç±âÀÏÀ» Á¤ÇØ È¸»ç¿¡ Å뺸ÇÑ´Ù. º¸¿Ï»çÇ׿¡ ´ëÇØ¼´Â ÇâÈÄ ÇöÀå Àç½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇϰųª ¼·ù½É»ç¸¸À¸·Î °¥À½ÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.