올해부터 전 세계에서 10억달러 이상 매출을 올린 블록버스터 의약품들이 특허 만료로 인해 미국에서 독점권을 잃을 전망이다. 특히 존슨앤드존슨의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와의 치열한 경쟁으로 인해 매출 변화가 클 것으로 보인다.

20일 한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 제약 전문지 피어스파마는 올해 미국에서 특허 만료로 이미 미국 내 독점권을 상실했거나 상실을 앞둔 상위 의약품 10개를 소개했다. 10개 의약품은 지난해 미국 매출을 기준으로 독점권 손실 규모 순위를 매겨 선정됐다.

가장 큰 손실이 예상되는 의약품에는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 스텔라라가 꼽혔다. 스텔라라는 이미 올해부터 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 7개 바이오시밀러와 경쟁하고 있다.

현재 스텔라라 바이오시밀러로 ▲암젠 ‘웨즐라나’ ▲테바 ‘셀라스디’ ▲삼성바이오에피스 ‘피즈치바’ ▲셀트리온 ‘스테키마’가 미국에서 출시된 상태며, 바이오콘, 프레지니우스 카비, 동아에스티 등 3개사 제품들도 올해 중 출시될 예정이다.

스텔라라는 지난해 전 세계 매출 103억6000만달러(한화 약 15조원)를 기록했다. 이 중 미국 시장이 차지하는 매출은 67억2000만달러(한화 약 9조8000억원)다. 스텔라라는 2023년 초 독점권을 상실한 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 다음으로 미국에서 가장 큰 독점권 상실 약물이 될 전망이다.


두 번째로 큰 독점권 상실 의약품에는 리제네론의 안질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'가 선정됐다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 90억달러 이상으로, 미국에서만 47억7000만달러(한화 약 7조원)의 매출을 올렸다.

아일리아는 작년 11월 암젠이 바이오시밀러인 '파브블루'를 출시했으나, 아직 아일리아가 시장을 주도하고 있다. 다만, 올해부터 본격적인 시장 경쟁이 이뤄지면서 점유율이 감소할 가능성이 크다.

3위에 선정된 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'는 모두 동일한 주성분인 '데노수맙'을 이용하는 약제다. 두 약물의 지난해 글로벌 합산 매출은 66억달러(한화 약 9조6000억원)로, 미국 시장에서만 43억9000만달러(한화 약 6조4000억원)의 매출을 기록했다. 두 의약품은 각각 오는 5월 말과 6월 초부터 바이오시밀러와의 본격적인 경쟁이 이뤄질 예정이다.

이 외에도 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'와 아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'가 4·5위를 차지했으며, 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '심포니(성분명 골리무맙)'와 바이오젠의 관상동맥 질환 치료제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'도 각각 7·8위에 이름을 올렸다. 특히 노바티스는 엔트레스토를 비롯해 총 3개의 의약품이 10위권에 포함됐다.