식품의약품안전처는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식약처 고시)' 개정안을 11일 행정예고하고, 오는 31일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다.
이 고시 개정안은 작년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하고자 마련됐다.
주요 내용은 ▲공급 중단 보고 시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정 사항 반영 ▲공급 부족 보고 대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급 중단/부족 보고 대상·예외 기준 명확화 등이다.
공급 부족 보고 대상이 되는 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 절반 이하로 감소하거나, 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급이 1개월 이상 일시 정지되는 경우를 의미한다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다.
이 고시 개정안은 작년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하고자 마련됐다.
주요 내용은 ▲공급 중단 보고 시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정 사항 반영 ▲공급 부족 보고 대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급 중단/부족 보고 대상·예외 기준 명확화 등이다.
공급 부족 보고 대상이 되는 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 절반 이하로 감소하거나, 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급이 1개월 이상 일시 정지되는 경우를 의미한다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다.