미국에서 최초의 바이오시밀러가 승인된 이후 10년 동안 약 360억달러(한화 약 52조원)의 비용 절감 효과가 있었던 것으로 나타났다.

11일 한국바이오협회에 따르면, 올해 3월 기준 총 68개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

FDA는 2015년 3월 스위스 제약사 산도즈의 뉴포젠(성분명 필그라스팀) 바이오시밀러 '자르지오'를 최초의 바이오시밀러로 승인했다. 뉴포젠은 암젠이 개발한 백혈구 생성을 촉진하는 호중구 감소증 치료제다.

자르지오 승인 후 첫 5년 동안은 류마티스학, 면역학, 종양학 등의 분야에서 25개의 서로 다른 바이오시밀러가 승인됐다. 이후에도 바이오시밀러 시장은 꾸준히 성장했고, 특히 글로벌 누적 매출 1위 의약품인 애브비의 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 관련 바이오시밀러의 출시가 많아지면서 시장이 빠르게 성장했다. 휴미라는 비록 2016년 미국에서 물질 특허가 만료됐지만, 적응증 확대를 통해 특허 종료 시점을 연장해 2023년부터 바이오시밀러 시장이 열렸다. 그 결과, 2023년 1월부터 현재까지 10개의 휴미리 바이오시밀러가 출시됐다.

작년에는 한 해에만 18개의 바이오시밀러가 승인됐고, 올해는 지난 7일까지 총 5개의 바이오시밀러가 허가됐다. 올해의 경우 셀트리온 3개, 삼성바이오에피스 1개 등 국내 제약·바이오사가 시장을 주도하고 있다.


바이오시밀러 시장의 확대는 의약품 비용 절감 효과를 제공한다. 미국 접근가능 의약품 협회(AAM) 자료에 따르면, 바이오시밀러 사용으로 2023년 한 해에만 124억달러(한화 약 18조원)의 의약품 비용 절감 효과가 있었으며, 지난 10년의 의약품 비용 절감 효과는 360억달러로 추정된다.

시장 점유율은 제품마다 차이가 있다. 예를 들어 로슈 표적항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'의 경우 바이오시밀러가 82%의 시장 점유율(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)을 보이고 있으나, 전체 바이오의약품에서 바이오시밀러가 차지하는 비중은 아직 23% 수준이다.

향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 과제도 많다. 현재 신규 환자가 많고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 경향이 높은 종양학 분야에서는 바이오시밀러 활용도가 높지만, 만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유 없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과, 신경학과 등 분야의 시장에서는 활용도가 낮은 상태다. 앞으로 미국에서는 ▲규제 장벽 ▲시장 수용성 ▲많은 투자 비용 ▲환급 문제 ▲시장 불확실성 등 5가지 시장 진입·공정 경쟁의 과제에 직면할 전망이다.

한국바이오협회는 "향후 10년 동안 독점권을 잃게 되는 118개 바이오의약품 중 90%에 대해서는 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없다"며 "이에 바이오시밀러 시장의 지속 가능성에 문제를 일으킬 수도 있다"고 말했다.