미국 식품의약국(FDA)이 레카네맙 성분 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 피하주사 제형의 허가 여부를 오는 8월 안에 결정한다.

에자이와 바이오젠은 FDA가 주 1회 유지요법을 위한 레켐비 피하 자동주사기(SC-AI)의 허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라, FDA는 레켐비 피하주사 제형의 승인 여부를 올해 8월 31일까지 결정해야 한다.

에자이는 레켐비 피하 자동주사기를 '2주에 1회 정맥주사에 의한 초기 치료 종료 후 주 1회 투여하는 유지요법'으로 승인을 신청했다. 초기 치료의 구체적인 기간은 향후 FDA와의 협의 이후 결정된다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 환자 치료제로, 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인을 받았다. 현재 시중에 허가를 받고 출시된 레켐비 정맥주사 제형은 투여에 약 1시간이 필요한 반면, 피하주사에는 평균 15~30초가 소요될 것으로 예상된다.


FDA의 승인이 이뤄질 경우, 레켐비는 자동주사기를 사용해 가정에서 피하 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머병 치료제가 될 수 있다. 에자이와 바이오젠은 레켐비 피하주사가 승인될 경우 미국 환자들이 자택에서 쉽게 치료받을 수 있어 병원 방문 필요성이 크게 줄어들 것으로 기대하고 있으며. 매출 증가에도 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한편, 바이오젠 크리스 비바허 CEO(최고경영자)는 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 레켐비 피하주사에 대한 기대감을 밝히기도 했다. 그는 레켐비의 매출이 가장 높은 기대치에는 부응하지 못했지만, 향후 레켐비의 성장 가능성에 대한  확신을 드러냈다. 실제 미국 알츠하이머병 치료제 시장은 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'가 약 30%의 점유율을 확보하는 등 빠르게 성장하고 있는 것으로 알려졌다.

비바허 CEO는 로이터와의 인터뷰에서 "레켐비를 비롯해 현재 보유한 파이프라인이 갖는 강점을 바탕으로 성장 가능성에 대한 확신을 얻었다"며 “바이오젠은 알츠하이머병 치료에 더욱 주력하고 있다”고 했다.