큐로셀은 30일 식품의약품안전처에 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.
이날 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성·불응성 거대B세포림프종 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록했으며, 우수한 안전성도 확보했다.
큐로셀은 지난 10일 보건복지부 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 림카토의 품목 허가를 신청했다. 식약처가 림카토를 허가할 경우, 약가 협상 또한 완료되면서 기존 절차보다 빠르게 출시할 수 있다.
큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 재발성·불응성 거대B세포림프종 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제 발전에도 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.
이날 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성·불응성 거대B세포림프종 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록했으며, 우수한 안전성도 확보했다.
큐로셀은 지난 10일 보건복지부 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 림카토의 품목 허가를 신청했다. 식약처가 림카토를 허가할 경우, 약가 협상 또한 완료되면서 기존 절차보다 빠르게 출시할 수 있다.
큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 재발성·불응성 거대B세포림프종 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제 발전에도 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.