암젠의 건선·건선성 관절염 치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 제네릭(복제약)이 내년 1월 1일부터 급여 등재된다.

보건복지부는 24일 약제 급여 목록·급여 상한금액표를 일부 개정·발령한 내용을 공개하며 이같이 밝혔다.

이번에 급여 목록에 등재된 오테즐라 제네릭은 총 5품목으로, 각각 ▲동아ST 오테리아정 ▲대웅제약 압솔라정 ▲종근당 오테벨정 ▲동구바이오제약 오테밀라정 ▲한림제약 소프레정이다. 5개 품목은 모두 2가지의 포장 형태(1정, 27정/팩)로 동시에 급여 목록에 올랐다. 5개 약제의 상한금액은 모두 1정당 5840원이며, 27정 포장의 경우에도 14만1328원으로 동일하다.


이번 급여 등재는 오리지널 의약품인 암젠의 오테즐라가 급여에 등재되지 못한 채 제네릭이 먼저 국내 시장에 진입했다는 점에서 눈길을 끈다. 암젠은 지난 2017년 11월 오테즐라의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했지만, 급여 등재를 위한 약가 협상에서 실마리를 찾지 못해 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하했다.

이에 국내 제약사들은 오테즐라의 제네릭 개발과 급여 등재를 추진해 왔다. 특히 오테즐라의 용도특허는 2028년 3월까지 암젠이 보유할 예정이었으나, 국내 제약사들의 제제 특허 회피 성공뿐만 아니라 허가 취하 과정에서 암젠의 용도특허 권리 포기까지 이뤄지면서 제네릭 출시 준비 속도가 빨라졌다. 사실상 암젠이 오테즐라의 국내 시장 철수를 선언한 것. 이후 국내 5개 제약사들은 지난 4월 17일 일제히 식약처의 품목 허가를 받았고, 지난 10월 열린 건강보험심사평가원 제10차 약제평가위원회에서 조건부 급여 적정 판정(평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음)을 받았다. 5개 제약사들은 이 조건을 수용한 후 이달부터 약가 협상에 돌입했고, 한 달도 지나지 않은 시점에 협상을 완료했다.

한편, 오테즐라는 PDE-4 억제제 계열 경구용 건선 치료제로, 동종 치료제 중 작년 매출이 가장 높은 약제로 알려졌다. 암젠에 따르면, 오테즐라는 지난해 약 39억8400만달러(한화 약 5조8000억원)의 글로벌 매출을 올렸다.