셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 본격적으로 시장 공략에 나선다는 계획이다. 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했으며, 내년 2월부터 스테키마 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가로 미국에서 강점을 보이고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제 입지가 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)에 했다. 이 중 미국 시장은 약 156억1200만달러(한화 약 20조2956억원)로 약 77%를 차지했다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 본격적으로 시장 공략에 나선다는 계획이다. 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했으며, 내년 2월부터 스테키마 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가로 미국에서 강점을 보이고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제 입지가 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)에 했다. 이 중 미국 시장은 약 156억1200만달러(한화 약 20조2956억원)로 약 77%를 차지했다.