애브비가 자사의 파킨슨병 치료제 신약 후보물질이 또 하나의 임상 3상 시험에서 성공하면서, 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 접수하겠다고 9일(현지시간) 밝혔다.

애브비는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈을 평가하는 임상 3상 시험 'TEMPO-2'에서 긍정적인 주요 지표 결과가 나왔다고 전했다.

타바파돈은 미국 제약사 세레벨 테라퓨틱스가 발굴한 1일 1회 경구용 파킨슨병 치료제로, 최초이자 유일한 D1/D5 수용체 부분 작용제다. 애브비는 작년 12월 세레벨을 87억달러(한화 약 12조4000만원)에 인수해 타바파돈의 개발·상용화 권리를 손에 넣었다.

이번 임상시험은 타바파돈을 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나타난 3번째 사례다. 앞서 타바파돈은 각각 지난 4월과 9월 임상 3상 시험 'TEMPO-3'과 'TEMPO-1'에서도 효능을 입증한 바 있다. TEMPO-3은 타바파돈을 진행성 파킨슨병 환자의 레보도파 보조요법으로 평가한 시험이며, TEMPO-1은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈 고정용량(5mg, 15mg) 단독요법을 평가한 연구다.


TEMPO-2 시험은 40~80세의 초기 파킨슨병(진단 후 3년 미만) 환자 304명을 대상으로 타바파돈 탄력적 복용량(5~15mg) 단독요법과 위약을 26주 동안 비교한 연구다. 임상에서 타바파돈 투여군은 치료 26주차에 종합 운동 기능 점수가 임상 시작 시점 대비 10.3점 개선된 반면, 위약군은 1.2점 개선됐다. 타바바돈의 안전성은 이전 임상시험에서 보고된 결과와 일치했으며, 보고된 이상 반응은 대부분 경증~중등도 수준이었다.

회사는 임상시험의 구체적인 결과를 향후 학술대회에서 발표하고, 내년 중 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

애브비 신경과학 부문 프리멀 카우어 수석부사장은 "이번 임상 3상 시험 결과는 파킨슨병 치료를 위한 최초의 D1·D5 부분 작용제로서 타바파돈의 가능성을 보여준다"며 "이러한 데이터를 바탕으로 규제기관들과 협력해 만성 쇠약성 질환을 앓는 환자에게 타바파돈을 빠르게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.