머크의 표적항암제 '텝메코(성분명 테포티닙)'과 GSK·한국얀센의 HIV-1 병용요법이 급여의 두 번째 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 제12차 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 5일 공개했다.

약평위는 고가 약제의 보험급여 적정성을 평가하는 단계다. 약평위에서 급여 적정성이 인정된 약제들은 추후 국민건강보험공단과 제약사 간의 약가 협상을 진행한다. 약가 합의에 성공한 약제들은 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 급여를 적용받으며, 기준에 따라 5~10%의 본인부담금을 지불하고 사용할 수 있다.

◇머크 '텝메코', 3수 끝 급여 적정성 인정
텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 경구용 MET 억제제로, MET 억제제 중 유일하게 1일 1회 복용이 가능한 약제다. MET 수용체를 억제하는 기전으로, 매일 1회 225mg 정제 2개(총 450mg)를 복용하면 된다.

텝메코는 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았으나, 2022년부터 이어진 급여 심사에서 두 번의 고배를 마신 바 있다. 당시 머크는 대규모 임상 3상 시험을 진행할 수 있는 규모의 MET 변이 환자를 확보하지 못하면서 작년 2월과 올해 3월 두 차례 암질심의 문턱을 넘지 못했다.

텝메코는 3수 끝 지난 10월 암질심에서 급여 기준을 마련하는 데 성공했으며, 이번 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 급여 적용에 청신호를 켰다.


한편, MET 변이가 전체 비소세포폐암에서 차지하는 비율은 약 2~4%로 작지만, 5년 생존률이 9%이며 일반 비소세포폐암 대비 사망률이 3배 이상 높은 등 예후가 좋지 않다. 이에 그동안 MET 변이를 표적으로 하는 치료제의 급여 등재의 필요성이 꾸준히 제기된 것으로 알려졌다.

◇보카브리아·레캄비스 병용요법도 급여 청신호
심평원은 이날 HIV(인간면역결핍바이러스)-1 치료제 병용요법도 급여 적정성을 인정했다. 주인공은 GSK의 '보카브리아(성분명 카보테그라비르)'와 한국얀센의 '레캄비스주사(성분명 릴피비린)'이다.

보카브리아는 경구 제형과 주사 제형 모두 급여 적정성이 인정됐으며, 이 중 주사 제형은 최초의 HIV 장기 지속형 주사제로도 유명하다. 환자들은 1일 1회 경구 요법 대신 보카브리아 병용요법을 선택할 경우 한 달에 1회 또는 두 달에 1회 주사제를 투여하는 방식으로 HIV를 억제할 수 있다.

보카브리아·레캄비스 주사제 병용요법은 2022년 2월 ▲바이러스학적으로 억제돼 있고(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만) ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진·의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료제로 허가됐다.

다만 식품의약품안전처의 권고사항에 따라, 이 병용요법을 시행하기 전 각 약제에 대한 내약성을 평가하기 위해 1개월 동안 선택적 경구 도입요법(릴피비린25mg 1정 또는 카보테그라비르30mg 1정)을 시행하는 것이 권장된다. 즉, 보카브리아·레캄비스주 병용요법은 시행 전 1개월 간의 경구 도입요법 후 월 1회 근육주사 개시요법을 진행하며, 이후 1~2개월에 한 번 유지요법 치료를 진행한다.