식품의약품안전처가 '디지털의료제품법' 시행령과 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 “'디지털의료제품법' 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 했다.

디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 총칭한다. 디지털의료제품의 임상시험 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하는 '디지털의료제품법'은 오는 2025년 1월 24일 시행될 예정이다. 디지털의료·건강지원기기 규정은 2026년 1월 24일 시행된다. 이번 시행령, 시행규칙은 디지털의료제품법 시행 전 하의법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 ▲허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기소프트웨어 광고·판매 등에 대한 세부 사항 ▲디지털융합의약품 시설기준·허가 요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용이 담겼다.

디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 독립형 소프트웨어는 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다. 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준도 마련된다. 소프트웨어적 특성으로는 제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등이 있다.

디지털의료기기의 특성에 따라 허가를 할 땐 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사한다. '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계 세부 내용을 담아, 인허가 절차를 간소화했다.

소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 할 예정이다. 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 사용자에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항도 마련한다.


디지털의료기기 임상시험도 허들이 낮아질 예정이다. 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험은 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있게 됐다.

소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공한다. 또 제조·수입업자는 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있다.

디지털의료제품의 안전성·유효성 확보, 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’, ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항도 마련됐다.

이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.