애브비의 리산키주맙 성분 판상형 건선 치료제 '스카이리치'가 유럽에서 궤양성 대장염 치료제로 승인됐다.
애브비는 유럽연합(EU) 집행위원회가 스카이리치를 ▲기존 치료 또는 생물학적 치료에 대한 반응이 충분하지 않거나 ▲반응이 상실됐거나 ▲내성이 없는 중등도~중증 활성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자 치료 용도로 승인했다고 26일(현지시간) 밝혔다.
스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 관련된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학적 제제다. 미국에서는 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병까지 총 3가지 적응증을 갖고 있었으며, 지난 6월 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 추가 승인을 받았다. 국내에서는 중등도-중증 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐고, 지난 4월 손발바닥농포증 치료제로도 식품의약품안전처 승인을 받았다.
스카이리치를 궤양성 대장염 치료 용도로 사용할 경우 12주의 유도요법 기간 동안 1200mg을 치료 시작 시점, 4주차, 8주차에 맞춰 3회 정맥주사로 주입한 후, 12주차 이후부터 8주 간격으로 180mg 또는 360mg을 피하주사로 투여한다. 유도요법 이후에는 유지요법이 진행되며, 용량은 증상에 따라 달라질 수 있다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 12주 유도 연구인 'INSPIRE'에서 스카이리치 1200mg을 정맥 투여한 환자 중 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성한 비율은 20%로, 위약군(6%)에 비해 유의미하게 높았다. 52주 유지 연구인 'COMMAND'에서 스카이리치 180mg 또는 360mg를 피하 투여한 환자 임상적 관해를 달성한 비율 또한 40%로 위약군에 비해 15% 높게 나타났다.
두 임상 시험 모두에서 스카이리치의 안전성은 다른 적응증에 대한 이전 시험에서 관찰된 데이터와 일치했다. 새로운 안전성 위험은 나타나지 않았으며, 보고된 가장 흔한 부작용은 코로나19, 빈혈, 비인두염, 관절통이었다.
임상에 참여한 벨기에 리에주대학병원 에두아르 루이스 교수는 "궤양성 대장염은 만성적이고 예측 불가능하며, 이 질환을 앓고 있는 사람들은 지속적인 증상 완화가 필요하다"며 "이번 승인으로 스카이리치가 궤양성 대장염의 장기적 치료 목표를 달성하는 데 도움을 주는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.
애브비는 유럽연합(EU) 집행위원회가 스카이리치를 ▲기존 치료 또는 생물학적 치료에 대한 반응이 충분하지 않거나 ▲반응이 상실됐거나 ▲내성이 없는 중등도~중증 활성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자 치료 용도로 승인했다고 26일(현지시간) 밝혔다.
스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 관련된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학적 제제다. 미국에서는 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병까지 총 3가지 적응증을 갖고 있었으며, 지난 6월 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 추가 승인을 받았다. 국내에서는 중등도-중증 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐고, 지난 4월 손발바닥농포증 치료제로도 식품의약품안전처 승인을 받았다.
스카이리치를 궤양성 대장염 치료 용도로 사용할 경우 12주의 유도요법 기간 동안 1200mg을 치료 시작 시점, 4주차, 8주차에 맞춰 3회 정맥주사로 주입한 후, 12주차 이후부터 8주 간격으로 180mg 또는 360mg을 피하주사로 투여한다. 유도요법 이후에는 유지요법이 진행되며, 용량은 증상에 따라 달라질 수 있다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 12주 유도 연구인 'INSPIRE'에서 스카이리치 1200mg을 정맥 투여한 환자 중 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성한 비율은 20%로, 위약군(6%)에 비해 유의미하게 높았다. 52주 유지 연구인 'COMMAND'에서 스카이리치 180mg 또는 360mg를 피하 투여한 환자 임상적 관해를 달성한 비율 또한 40%로 위약군에 비해 15% 높게 나타났다.
두 임상 시험 모두에서 스카이리치의 안전성은 다른 적응증에 대한 이전 시험에서 관찰된 데이터와 일치했다. 새로운 안전성 위험은 나타나지 않았으며, 보고된 가장 흔한 부작용은 코로나19, 빈혈, 비인두염, 관절통이었다.
임상에 참여한 벨기에 리에주대학병원 에두아르 루이스 교수는 "궤양성 대장염은 만성적이고 예측 불가능하며, 이 질환을 앓고 있는 사람들은 지속적인 증상 완화가 필요하다"며 "이번 승인으로 스카이리치가 궤양성 대장염의 장기적 치료 목표를 달성하는 데 도움을 주는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.