에자이와 바이오젠은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레카네맙 성분 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 초기 알츠하이머병 치료제로 판매 허가하는 것에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 이에 따라 레켐비의 유럽 내 승인에는 더 많은 시간이 걸릴 전망이다.
자문위는 임상 시험 'Clarity AD'의 결과를 근거로 레켐비가 가진 인지 저하 지연 효과가 심각한 부작용을 상쇄하지 못한다고 판단했다. 임상 18개월차에서 CDR-SB(임상치매척도)를 측정한 결과 레켐비 치료군이 위약군 대비 27%의 개선 효과를 보였지만, 두 치료 집단 간 차이가 크지 않은 것으로 봤다.
레켐비의 가장 큰 안전성 문제 중 하나로는 '아밀로이드 관련 영상 이상'이 지적됐다. 이는 MRI 스캔에서 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상으로, 잠재적 출혈 가능성을 동반한다. 자문위는 임상에서 아밀로이드 관련 영상 이상이 나타난 사례의 경우 대부분 심각하지 않았지만, 일부 환자는 입원이 필요할 정도의 뇌출혈을 겪었다고 설명했다. 동시에 'ApoE4'라는 단백질 아포지질단백질 E에 대한 특정 형태 유전자를 가진 환자에서 아밀로이드 영상 이상 위험이 더 크게 나타난 점에 대해서도 우려를 표했다.
자문위는 임상 시험 'Clarity AD'의 결과를 근거로 레켐비가 가진 인지 저하 지연 효과가 심각한 부작용을 상쇄하지 못한다고 판단했다. 임상 18개월차에서 CDR-SB(임상치매척도)를 측정한 결과 레켐비 치료군이 위약군 대비 27%의 개선 효과를 보였지만, 두 치료 집단 간 차이가 크지 않은 것으로 봤다.
레켐비의 가장 큰 안전성 문제 중 하나로는 '아밀로이드 관련 영상 이상'이 지적됐다. 이는 MRI 스캔에서 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상으로, 잠재적 출혈 가능성을 동반한다. 자문위는 임상에서 아밀로이드 관련 영상 이상이 나타난 사례의 경우 대부분 심각하지 않았지만, 일부 환자는 입원이 필요할 정도의 뇌출혈을 겪었다고 설명했다. 동시에 'ApoE4'라는 단백질 아포지질단백질 E에 대한 특정 형태 유전자를 가진 환자에서 아밀로이드 영상 이상 위험이 더 크게 나타난 점에 대해서도 우려를 표했다.
자문위는 레켐비의 효능과 안전성을 종합 검토한 결과, 효능이 부작용 위험을 능가하지 못한다고 판단해 승인 거부를 권고했다.
에자이는 자문위 의견에 재검토를 요청할 예정이다. 유럽연합 내 초기 알츠하이머 환자들이 최대한 빨리 레켐비를 사용할 수 있도록 관련 당국과도 계속 협력한다는 계획이다. 에자이 린 크레이머 최고임상책임자는 "우리는 자문위원회 부정적 의견에 실망했다"며 "알츠하이머 진행의 근본 원인을 표적으로 하는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다"고 말했다.
한편, 이번 승인 거부 권고가 레켐비의 국내 출시에는 영향을 미치지 않을 전망이다. 레켐비는 지난 5월 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 올 하반기 중 출시될 것으로 예상된다. 국내 외에도 레켐비는 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘에서 초기 알츠하이머병 치료제로 승인됐으며, 이미 미국, 일본, 중국에서는 발매된 상태다.
에자이는 자문위 의견에 재검토를 요청할 예정이다. 유럽연합 내 초기 알츠하이머 환자들이 최대한 빨리 레켐비를 사용할 수 있도록 관련 당국과도 계속 협력한다는 계획이다. 에자이 린 크레이머 최고임상책임자는 "우리는 자문위원회 부정적 의견에 실망했다"며 "알츠하이머 진행의 근본 원인을 표적으로 하는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다"고 말했다.
한편, 이번 승인 거부 권고가 레켐비의 국내 출시에는 영향을 미치지 않을 전망이다. 레켐비는 지난 5월 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 올 하반기 중 출시될 것으로 예상된다. 국내 외에도 레켐비는 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘에서 초기 알츠하이머병 치료제로 승인됐으며, 이미 미국, 일본, 중국에서는 발매된 상태다.