프랑스 제약사 입센은 미국 데이원 바이오파마슈티컬스의 토보라페닙 성분 소아 저등급 신경교종 치료제 '오젬다'의 미국 외 규제·상업적 권리를 확보하는 계약을 체결했다고 25일(현지시간) 발표했다.
계약에 따라 입센은 미국을 제외한 모든 지역에서 오젬다의 규제·상업 활동을 담당한다. 미국 내 규제·상업적 독점권은 데이원이 계속 보유한다. 입센은 데이원에 약 7100만달러의 현금과 4000만 달러의 자본 투자를 포함해 약 1억1100만달러(한화 약 1540억원)의 선불금을 지급한다. 데이원은 향후 추가 출시·판매 성과에 따른 마일스톤으로 최대 약 3억5000만달러(한화 약 4850억원)를 더 받을 수 있으며, 판매 실적에 따른 단계별 두 자릿수 로열티도 받는다.
오젬다는 지난 4월 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 6개월 이상 소아 재발 또는 불응성 저등급 신경교종 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 당시 승인으로 오젬다는 BRAF 융합·재배열이 있는 소아 저등급 신경교종 전신 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 의약품으로 자리매김했다.
입센 데이비드 뢰브 대표는 "토보라페닙은 암을 앓고 있는 어린이에게 상당한 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있다"며 "전 세계 모든 소아 저등급 신경교종 환자에게 토보라페닙을 제공하기 위해 힘쓰는 데이원과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.
한편, 신경교종은 뇌와 척수의 내부에 있는 신경교세포에서 나타나는 종양으로, 소아 저등급 신경교종은 6개월 이상의 소아에게서 발생하는 뇌암 중 가장 흔한 형태 중 하나다. 세계보건기구(WHO)는 종양의 악성도에 따라 신경교종을 4등급으로 나눴는데, 이 중 1·2등급이 저등급 신경교종에 속한다. 소아 저등급 신경교종을 유발하는 가장 흔한 원인은 세포 사이의 신호전달과 세포 성장에 관여하는 'BRAF'의 재배열 또는 돌연변이다. 미국을 제외한 지역에서는 현재 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 소아 저등급 신경교종 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 상황이다.
계약에 따라 입센은 미국을 제외한 모든 지역에서 오젬다의 규제·상업 활동을 담당한다. 미국 내 규제·상업적 독점권은 데이원이 계속 보유한다. 입센은 데이원에 약 7100만달러의 현금과 4000만 달러의 자본 투자를 포함해 약 1억1100만달러(한화 약 1540억원)의 선불금을 지급한다. 데이원은 향후 추가 출시·판매 성과에 따른 마일스톤으로 최대 약 3억5000만달러(한화 약 4850억원)를 더 받을 수 있으며, 판매 실적에 따른 단계별 두 자릿수 로열티도 받는다.
오젬다는 지난 4월 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 6개월 이상 소아 재발 또는 불응성 저등급 신경교종 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 당시 승인으로 오젬다는 BRAF 융합·재배열이 있는 소아 저등급 신경교종 전신 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 의약품으로 자리매김했다.
입센 데이비드 뢰브 대표는 "토보라페닙은 암을 앓고 있는 어린이에게 상당한 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있다"며 "전 세계 모든 소아 저등급 신경교종 환자에게 토보라페닙을 제공하기 위해 힘쓰는 데이원과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.
한편, 신경교종은 뇌와 척수의 내부에 있는 신경교세포에서 나타나는 종양으로, 소아 저등급 신경교종은 6개월 이상의 소아에게서 발생하는 뇌암 중 가장 흔한 형태 중 하나다. 세계보건기구(WHO)는 종양의 악성도에 따라 신경교종을 4등급으로 나눴는데, 이 중 1·2등급이 저등급 신경교종에 속한다. 소아 저등급 신경교종을 유발하는 가장 흔한 원인은 세포 사이의 신호전달과 세포 성장에 관여하는 'BRAF'의 재배열 또는 돌연변이다. 미국을 제외한 지역에서는 현재 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 소아 저등급 신경교종 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 상황이다.