제약
제약바이오 업계, 美 대선에 촉각 “CMO·시밀러 수혜 기대”
전종보 기자
입력 2024/07/23 18:45
미국 대통령 선거가 약 4개월 앞으로 다가온 가운데, 선거 결과가 국내 제약바이오 업계에도 영향을 미칠지 관심이 집중된다.
23일 하나증권이 발간한 산업분석보고서에 따르면, 미국 대선 후보의 헬스케어 정책 중 제약바이오산업에 가장 영향이 큰 부분은 약가 인하로 예상된다. 앞서 사퇴한 바이든과 트럼프 후보 모두 약가에 대해서는 인하 기조를 보였다. 바이든의 정책이 미국 공공의료보험기관 CMS와 제조사가 약가를 협상하는 직접적인 방식이었다면, 트럼프의 과거 계획안은 간접적인 방식을 취하고 있다. 하나증권 박재경 연구원은 “트럼프가 당선된다면 약가 인하 정책의 영향력은 약해질 수 있다”면서도 “다만 트럼프가 2020년에 서명한 행정 명령의 경우, 메디케어 약가가 최혜국 약가 대비 낮아야 한다는 매우 급진적인 내용을 포함하고 있다. 이런 점이 변수가 될 수 있다”고 말했다.
트럼프 후보의 공약집과 같은 ‘아젠다47’에서는 필수의약품 생산의 자국화와 부족 문제 해결에 대해서도 언급하고 있다. 트럼프는 관세와 수입 제한을 통해, 미국에서 모든 필수의약품의 생산이 이뤄지게 하겠다고 밝혔다. 다만 이 같은 정책이 국내 위탁생산(CMO) 업체에 영향을 줄 가능성은 낮다. 필수의약품 목록에는 특허가 만료된 의약품, 오래 전 개발된 필수적인 의약품들이 포함돼 있으나, 국내 위탁 생산은 항체의약품을 중심으로 이뤄지기 때문이다.
보고서는 트럼프가 당선돼도 바이든 정권에서 발의된 바이오보안법(생물보안법)이 예정대로 입법될 것으로 내다봤다. 바이오보안법은 공화당, 민주당이 함께 발의한 초당적 법안이고, 트럼프 역시 아젠다47을 통해 중국 제조 의약품 수입을 줄여야 한다는 내용을 언급했다는 이유에서다. 박 연구원은 “트럼프는 중국으로부터 필수 상품 수입을 모두 폐지할 4년 계획을 도입할 것이라고 언급했다”며 “해당 필수 상품에 의약품이 포함된 점에서 바이오보안법과 궤를 같이 한다”고 했다.
다만 법안이 통과돼도 산업의 변화는 장기간에 걸쳐 일어날 것으로 예상된다. 의약품 생산처 전환에는 기술 이전, 밸리데이션(의약품 상업 생산 전 검증 작업) 등의 공정 절차 외에도 규제기관 실사·승인 절차가 필요하기 때문이다. 특정 의약품 생산에 문제가 생기거나 특허가 만료되지 않은 신약처럼 다른 품목으로 대체가 어려운 경우도 있다. 앞서 미국 바이오협회는 바이오보안법의 갑작스러운 적용이 미국 환자들에게 피해를 줄 수 있으며, 중국 CDMO를 다른 생산처로 전환하는 데 최대 8년이 걸릴 수 있다는 의견을 발표하기도 했다. 5월에 새로 발의한 바이오보안법안 역시 이 같은 산업계 의견을 반영해 ‘2032년 1월 20일 이전까지는 법안의 유효일 이전에 체결된 계약에 대해서는 적용하지 않겠다’는 부분이 해석 규칙으로 포함됐다.
국내 제약바이오 기업 입장에서는 바이오시밀러와 CMO 사업에서 수혜를 기대해볼 수 있다. 박재경 연구원은 “트럼프는 과거 약가 인하를 위한 방안으로 제네릭·바이오시밀러의 사용 촉진을 통한 경쟁 강화를 언급했다”며 “중국 수입 의존도를 낮춘다면 국내 위탁 생산 업체들은 반사 이익을 볼 수 있다”고 말했다.
23일 하나증권이 발간한 산업분석보고서에 따르면, 미국 대선 후보의 헬스케어 정책 중 제약바이오산업에 가장 영향이 큰 부분은 약가 인하로 예상된다. 앞서 사퇴한 바이든과 트럼프 후보 모두 약가에 대해서는 인하 기조를 보였다. 바이든의 정책이 미국 공공의료보험기관 CMS와 제조사가 약가를 협상하는 직접적인 방식이었다면, 트럼프의 과거 계획안은 간접적인 방식을 취하고 있다. 하나증권 박재경 연구원은 “트럼프가 당선된다면 약가 인하 정책의 영향력은 약해질 수 있다”면서도 “다만 트럼프가 2020년에 서명한 행정 명령의 경우, 메디케어 약가가 최혜국 약가 대비 낮아야 한다는 매우 급진적인 내용을 포함하고 있다. 이런 점이 변수가 될 수 있다”고 말했다.
트럼프 후보의 공약집과 같은 ‘아젠다47’에서는 필수의약품 생산의 자국화와 부족 문제 해결에 대해서도 언급하고 있다. 트럼프는 관세와 수입 제한을 통해, 미국에서 모든 필수의약품의 생산이 이뤄지게 하겠다고 밝혔다. 다만 이 같은 정책이 국내 위탁생산(CMO) 업체에 영향을 줄 가능성은 낮다. 필수의약품 목록에는 특허가 만료된 의약품, 오래 전 개발된 필수적인 의약품들이 포함돼 있으나, 국내 위탁 생산은 항체의약품을 중심으로 이뤄지기 때문이다.
보고서는 트럼프가 당선돼도 바이든 정권에서 발의된 바이오보안법(생물보안법)이 예정대로 입법될 것으로 내다봤다. 바이오보안법은 공화당, 민주당이 함께 발의한 초당적 법안이고, 트럼프 역시 아젠다47을 통해 중국 제조 의약품 수입을 줄여야 한다는 내용을 언급했다는 이유에서다. 박 연구원은 “트럼프는 중국으로부터 필수 상품 수입을 모두 폐지할 4년 계획을 도입할 것이라고 언급했다”며 “해당 필수 상품에 의약품이 포함된 점에서 바이오보안법과 궤를 같이 한다”고 했다.
다만 법안이 통과돼도 산업의 변화는 장기간에 걸쳐 일어날 것으로 예상된다. 의약품 생산처 전환에는 기술 이전, 밸리데이션(의약품 상업 생산 전 검증 작업) 등의 공정 절차 외에도 규제기관 실사·승인 절차가 필요하기 때문이다. 특정 의약품 생산에 문제가 생기거나 특허가 만료되지 않은 신약처럼 다른 품목으로 대체가 어려운 경우도 있다. 앞서 미국 바이오협회는 바이오보안법의 갑작스러운 적용이 미국 환자들에게 피해를 줄 수 있으며, 중국 CDMO를 다른 생산처로 전환하는 데 최대 8년이 걸릴 수 있다는 의견을 발표하기도 했다. 5월에 새로 발의한 바이오보안법안 역시 이 같은 산업계 의견을 반영해 ‘2032년 1월 20일 이전까지는 법안의 유효일 이전에 체결된 계약에 대해서는 적용하지 않겠다’는 부분이 해석 규칙으로 포함됐다.
국내 제약바이오 기업 입장에서는 바이오시밀러와 CMO 사업에서 수혜를 기대해볼 수 있다. 박재경 연구원은 “트럼프는 과거 약가 인하를 위한 방안으로 제네릭·바이오시밀러의 사용 촉진을 통한 경쟁 강화를 언급했다”며 “중국 수입 의존도를 낮춘다면 국내 위탁 생산 업체들은 반사 이익을 볼 수 있다”고 말했다.